MTD, seguridad y eficacia de pomalidomida (CC-4047) sola o con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
Un estudio de Fase I/II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la eficacia de CC-4047 solo o en combinación con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario que tienen Recibió tratamiento previo que incluye lenalidomida y bortezomib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El segmento de Fase 1 del estudio se diseñó para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de pomalidomida como agente único, que se determinaría en el primer ciclo de tratamiento. Después de completar el primer ciclo, a los participantes se les permitió continuar el estudio con la dosis asignada de pomalidomida.
Participantes que desarrollaron enfermedad progresiva (EP) en cualquier momento, o que no lograron una reducción de al menos el 25 % de los niveles de proteína de mieloma (M) en suero (si se puede medir) y una reducción del 50 % de la proteína M en orina (si se puede medir) en comparación con el valor inicial después de completar 4 ciclos de pomalidomida, tenían la opción de recibir 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días además de su dosis actual de pomalidomida. Los participantes con EP que optaron por no agregar dexametasona a la terapia con pomalidomida debían interrumpir el estudio. A los participantes que optaron por agregar dexametasona se les permitió continuar con el tratamiento del estudio hasta que se desarrollara nuevamente la EP, una toxicidad inaceptable o el participante retirara su consentimiento, momento en el cual se suspendería.
Con base en los resultados de la porción de la fase 1, el Comité de Monitoreo de Datos confirmó 4 mg/día como MTD de pomalidomida. Por lo tanto, la dosis inicial recomendada de pomalidomida para la fase 2 fue de 4 mg/día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. En el brazo de tratamiento combinado, la dosis inicial de dexametasona fue de 40 mg una vez al día. Para sujetos mayores de 75 años, la dosis inicial de dexametasona fue de 20 mg una vez al día. Para prevenir los coágulos de sangre, todos los participantes debían recibir aspirina de 81 a 100 mg al día (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado. Si estaba contraindicado, se proporcionó otra forma de terapia antitrombótica.
Los participantes en el grupo de tratamiento combinado de Fase II podían continuar con el tratamiento del estudio hasta que se desarrollara la EP, momento en el cual debían suspenderlo. Los participantes en el brazo de tratamiento con pomalidomida como agente único que desarrollaron EP, confirmado por el IRAC, en cualquier momento tenían la opción de recibir dexametasona oral además de su dosis actual de pomalidomida en la dosis inicial descrita anteriormente. Los participantes con EP que eligieron no agregar dexametasona a la terapia con pomalidomida fueron interrumpidos del tratamiento del estudio. Los participantes que optaron por agregar dexametasona a la terapia con pomalidomida podían continuar con el tratamiento del estudio hasta que se desarrollara nuevamente la EP, una toxicidad inaceptable o el participante retirara su consentimiento, momento en el cual se suspendió.
Tras la interrupción del tratamiento del estudio por enfermedad de Parkinson o por cualquier otro motivo, los participantes debían ser evaluados dos veces al año, hasta cinco años, para determinar la supervivencia, la segunda neoplasia maligna primaria y las terapias posteriores contra el mieloma.
Se planificaron dos análisis durante el transcurso del segmento de Fase 2: un análisis intermedio (con un 50 % de información de eventos de supervivencia sin progresión (PFS)) y un análisis final. El Comité de Monitoreo de Datos recomendó que el personal de Celgene no esté cegado en función de la solidez de los datos. Posteriormente, Celgene decidió presentar una solicitud basada en datos de estudios más actuales. El producto fue aprobado por la FDA en febrero de 2013.
Dado que no se requieren más análisis por protocolo ni para respaldar la aplicación de marketing, el estudio se modificó para eliminar la carga indebida de los pacientes que continúan en tratamiento activo al finalizar los segmentos de tratamiento de este estudio y transferir a todos los pacientes activos al seguimiento a largo plazo. Fase. Estos pacientes que continúan siendo tratados con pomalidomida recibirán Pomalyst a través del Programa de apoyo al paciente de Celgene (Pomalyst REMSTM) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, el investigador decide cambiar la terapia o la decisión del paciente. Los investigadores tratarán a sus pacientes de acuerdo con el estándar de atención local y seguirán las evaluaciones requeridas para los pacientes en la fase de seguimiento a largo plazo. Estas evaluaciones incluyen terapias de mieloma posteriores, segundas neoplasias malignas primarias y supervivencia.
El estudio continúa. Se realizará un análisis final cuando se complete el estudio y los resultados se informen como disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hosptial
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterDivision of Hematology/Oncology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Arizona
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Department of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener enfermedad recidivante y refractaria. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 terapias previas. Los pacientes deben haber recaído después de haber logrado al menos una enfermedad estable durante al menos un ciclo de tratamiento a al menos un régimen anterior y luego desarrollar la enfermedad de Parkinson. Los pacientes también deben tener evidencia documentada de EP durante o dentro de los 60 días (medidos desde el final del último ciclo) de completar el tratamiento con el último régimen de medicamentos contra el mieloma utilizado justo antes del ingreso al estudio (enfermedad refractaria)
- Los pacientes también deben haber recibido un tratamiento previo con al menos 2 ciclos de lenalidomida y al menos 2 ciclos de bortezomib (ya sea en regímenes separados o dentro del mismo régimen)
- Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (mayores o iguales a 0,5 g/dl) u orina (mayores o iguales a 0,2 g/dl excretados en una muestra recolectada de 24 horas)
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Mujeres en edad fértil (FCBP) [Una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)] debe aceptar abstenerse de quedar embarazada durante 28 días antes del inicio del fármaco del estudio, mientras en el fármaco del estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio y debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante este período de tiempo.
- Todos los pacientes también deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP mientras participen en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar sangre, semen o esperma durante el período de tiempo mencionado anteriormente.
- Todos los pacientes deben aceptar no compartir medicamentos con otra persona.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado.
- Cualquier condición médica grave concurrente que pueda hacer que el paciente no sea evaluable o que ponga en riesgo la seguridad del paciente.
- Hembras gestantes o lactantes
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3
- Recuento de plaquetas < 75 000/mm3 para pacientes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; o un recuento de plaquetas < 30 000/mm3 para pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica/transaminasa aspartato (SGOT/AST) o transaminasa glutámico piruvato sérica/transaminasa alanina (SGPT/ALT) > 3,0 X límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ de cuello uterino o mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- Uso de cualquier terapia con medicamentos contra el mieloma dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el medicamento del estudio o uso de cualquier terapia experimental sin medicamentos dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con el medicamento del estudio
- Radioterapia dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: pomalidomida 2 mg
Pomalidomida 2 mg al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes con enfermedad progresiva (EP) tenían la opción de agregar 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días al tratamiento con pomalidomida o suspender el tratamiento del estudio.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: pomalidomida 3 mg
Pomalidomida 3 mg diarios en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes con enfermedad progresiva (EP) tenían la opción de agregar 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días al tratamiento con pomalidomida o suspender el tratamiento del estudio.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: pomalidomida 4 mg
Pomalidomida 4 mg diarios en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes con enfermedad progresiva (EP) tenían la opción de agregar 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días al tratamiento con pomalidomida o suspender el tratamiento del estudio.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 1: pomalidomida 5 mg
Pomalidomida 5 mg al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Los participantes con enfermedad progresiva (EP) tenían la opción de agregar 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días al tratamiento con pomalidomida o suspender el tratamiento del estudio.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: pomalidomida + dexametasona
Terapia combinada de 4 mg de pomalidomida administrada una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días y la dosis inicial de dexametasona (determinada por la edad) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
La dosis inicial de dexametasona fue de 40 mg para los participantes ≤ 75 años y de 20 mg para los participantes > 75 años.
Se proporcionaron pasos de reducción de la dosis de dexametasona para las toxicidades relacionadas con el fármaco.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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EXPERIMENTAL: Fase 2: pomalidomida
Se administraron 4 mg de pomalidomida una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta la EP.
Los participantes en el grupo de tratamiento con pomalidomida como agente único que desarrollaron EP confirmada en cualquier momento tenían la opción de recibir dexametasona oral los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días a la dosis inicial de 20 o 40 mg según la edad. además de su dosis actual de pomalidomida, o suspender el tratamiento.
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Cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg para administración oral envasadas en frascos que contienen un suministro para 21 días
Otros nombres:
dexametasona oral
Otros nombres:
Como tratamiento antitrombótico profiláctico, a todos los participantes se les administró aspirina de 81 a 100 mg diarios (suministro comercial) a menos que estuviera contraindicado.
Si la aspirina estaba contraindicada, los participantes recibieron otra forma de terapia antitrombótica de acuerdo con las pautas del hospital o la preferencia del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (Ciclo 1)
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La dosis máxima tolerada se definió como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de 6 participantes experimenta una DLT dentro del primer ciclo de 28 días. Las DLT se definieron como:
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Hasta el Día 28 (Ciclo 1)
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Fase 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) a partir del corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: hasta 67 semanas
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra antes. La progresión de la enfermedad fue evaluada por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC). Para el análisis primario de SLP, los participantes que se retiraron por cualquier motivo o recibieron otra terapia antimieloma (excepto la adición de dexametasona a la Fase 2: brazo de pomalidomida) sin EP documentada (según lo determinado por la revisión de IRAC) fueron censurados en la fecha de su última respuesta adecuada evaluación, antes de recibir cualquier otra terapia anti-mieloma. Los sujetos que todavía estaban activos en el momento de la fecha de corte de los datos sin EP (según lo determinado por el IRAC) fueron censurados en la fecha de su última evaluación de respuesta adecuada. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
hasta 67 semanas
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Fase 2: Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia sin progresión (PFS) a partir del corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: hasta 67 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión: progresión de la enfermedad y muerte. La progresión de la enfermedad fue evaluada por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC). La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
hasta 67 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) mientras recibían pomalidomida como agente único al corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio como sospechosa o no sospechosa. Los conteos representan la relación sospechosa. La gravedad se evaluó utilizando los criterios de terminología de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = leve 2 = moderado 3 = grave 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte relacionada con EA. Los AA graves (SAE) son aquellos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o provocaron un evento médico importante que pudo haber puesto en peligro al paciente o haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
Hasta la semana 104
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Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) mientras tomaban pomalidomida y dexametasona a partir del corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: Hasta la semana 126
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TEAE que ocurrieron durante la Fase 1 después de agregar dexametasona al tratamiento con pomalidomida. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio como sospechosa o no sospechosa. Los conteos representan la relación sospechosa. La gravedad se evaluó utilizando los criterios de terminología de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = leve 2 = moderado 3 = grave 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte relacionada con EA. Los AA graves (SAE) son aquellos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o provocaron un evento médico importante que pudo haber puesto en peligro al paciente o haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
Hasta la semana 126
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Fase 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) al corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: Hasta la semana 70
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El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio como sospechosa o no sospechosa. Los conteos representan la relación sospechosa. La gravedad se evaluó utilizando los criterios de terminología de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI CTCAE v3.0): 1 = leve 2 = moderado 3 = grave 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte relacionada con EA. Los AA graves (SAE) son aquellos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o provocaron un evento médico importante que pudo haber puesto en peligro al paciente o haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
Hasta la semana 70
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Fase 2: Resumen de la mejor respuesta al mieloma evaluada por el Comité independiente de adjudicación de respuestas (IRAC) utilizando los criterios del Grupo europeo para el trasplante de sangre y médula ósea (EBMT) a fecha de corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: hasta 70 semanas
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IRAC utilizó los criterios EBMT para evaluar la respuesta del mieloma:
La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
hasta 70 semanas
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Fase 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta a partir del corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: hasta 70 semanas
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La duración de la respuesta del mieloma se define como el tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta para una respuesta parcial (PR) o mejor, hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios de respuesta para la enfermedad progresiva (EP) o hasta que el participante muere por cualquier causa. lo que ocurra primero. La duración de la respuesta para los participantes que se sabe que estaban vivos por última vez sin progresión después de que se censuró una respuesta completa (CR) o PR en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada. Los participantes con respuestas confirmadas que se produjeron después de recibir cualquier otro tratamiento antimieloma (excepto por la adición de dexametasona al grupo de tratamiento con pomalidomida), incluida la radioterapia iniciada después del inicio, se censuraron en la última evaluación adecuada antes del inicio de dicho tratamiento. La respuesta fue evaluada por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC) utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT) como se describe en el resultado anterior. |
hasta 70 semanas
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Fase 2: tiempo de respuesta a partir del 1 de abril de 2011.
Periodo de tiempo: hasta 70 semanas
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El tiempo hasta la respuesta del mieloma se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta para respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La respuesta fue evaluada por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC) utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT) como se describió anteriormente. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
hasta 70 semanas
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Fase 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia general a partir del corte del 1 de abril de 2011
Periodo de tiempo: hasta 70 semanas
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La supervivencia global se definió como el tiempo entre la aleatorización y la muerte. Se consideró que los participantes que fallecieron, independientemente de la causa de la muerte, habían tenido un evento. Todos los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes del final del ensayo o que se retiraron del ensayo fueron censurados en el momento del último contacto. Los participantes que todavía estaban siendo tratados fueron censurados en la última fecha disponible en la que se supo que el sujeto estaba vivo, o en la fecha límite clínica si era anterior. La recopilación de datos está en curso y los resultados de datos futuros se incluirán según estén disponibles. |
hasta 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars A Sternas, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Richardson PG, Siegel DS, Vij R, Hofmeister CC, Baz R, Jagannath S, Chen C, Lonial S, Jakubowiak A, Bahlis N, Song K, Belch A, Raje N, Shustik C, Lentzsch S, Lacy M, Mikhael J, Matous J, Vesole D, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Yu Z, Anderson KC. Pomalidomide alone or in combination with low-dose dexamethasone in relapsed and refractory multiple myeloma: a randomized phase 2 study. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1826-32. doi: 10.1182/blood-2013-11-538835. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: Blood. 2014 May 15;123(20):3208-9.
- Richardson PG, Siegel D, Baz R, Kelley SL, Munshi NC, Laubach J, Sullivan D, Alsina M, Schlossman R, Ghobrial IM, Doss D, Loughney N, McBride L, Bilotti E, Anand P, Nardelli L, Wear S, Larkins G, Chen M, Zaki MH, Jacques C, Anderson KC. Phase 1 study of pomalidomide MTD, safety, and efficacy in patients with refractory multiple myeloma who have received lenalidomide and bortezomib. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1961-7. doi: 10.1182/blood-2012-08-450742. Epub 2012 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aspirina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Pomalidomida
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- CC-4047-MM-002
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