ALK21-021: 医療専門家に投与されたメディソーブ® ナルトレキソン (VIVITROL®) の安全性研究
2018年11月15日 更新者：Alkermes, Inc.
オピオイド依存症の長期外来治療プログラムに参加する医療専門家に投与された VIVITROL の安全性と忍容性に関する非盲検試験
この研究の目的は、オピオイド依存症の病歴がある医療従事者にメディソーブ® ナルトレキソン (VIVITROL®) を 24 か月間にわたって投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Alkermes Clinical Study Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Clinical Study Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Alkermes Clinical Study Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
- Alkermes Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Alkermes Clinical Study Site
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- Alkermes Clinical Study Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Alkermes Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
- Alkermes Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Alkermes Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Alkermes Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 医療専門家 (例: 医師、整骨医、看護師、薬剤師)
- 18歳以上
- オピオイド依存症の外来治療プログラムに登録または延長されている
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意しなければなりません
主な除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 肝不全の証拠
- 活動性肝炎
- 学習要件を完了する能力を損なう可能性のある精神障害
- 最近の自殺念慮または自殺企図の履歴
- 処方オピオイドまたはヘロイン、ベンゾジアゼピン、カフェイン、マリファナ、アルコール、ニコチン以外の薬物への現在依存
- 尿薬物検査陽性、またはスクリーニング時のオピオイド、コカイン、アンフェタミンの自己申告使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medisorb ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL)
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筋肉内 (IM) 注射は 4 週間に 1 回、最長 2 年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に少なくとも1つの治療中に発現した有害事象(TEAE)を報告した被験者の数。
時間枠：2年間（ベースラインから研究終了まで）
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TEAEは、薬剤関連とみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与開始後（すなわち、最初の投与から追跡期間の終了まで）に発症または重症度が悪化する有害事象（AE）です。
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2年間（ベースラインから研究終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。