Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-021: En säkerhetsstudie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) administrerad till hälso- och sjukvårdspersonal

15 november 2018 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

Open-label studie av säkerheten och tolerabiliteten av VIVITROL administrerat till hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i ett utökat polikliniskt behandlingsprogram för opioidberoende

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och toleransen för Medisorb® naltrexon (VIVITROL®) när det administreras under en period av 24 månader till vårdpersonal som har ett tidigare opioidberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Vårdpersonal (t.ex. läkare, osteopat, sjuksköterska, farmaceut)
  • 18 år eller äldre
  • Inskriven eller inskriven i ett utökat öppenvårdsprogram för opioidberoende
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien

Primära uteslutningskriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • Bevis på leversvikt
  • Aktiv hepatit
  • Varje psykiatrisk störning som skulle äventyra förmågan att uppfylla studiekrav
  • Senare historia av självmordstankar eller självmordsförsök
  • Aktuellt beroende av andra droger än receptbelagda opioider eller heroin, bensodiazepiner, koffein, marijuana, alkohol eller nikotin
  • Positivt urindrogtest eller självrapporterad användning av opioider, kokain eller amfetamin vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Läkemedel: Medisorb naltrexon 380 mg
Intramuskulär (IM) injektion administrerad en gång var 4:e vecka i upp till 2 år
Andra namn:
  • Naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
  • VIVITROL 380 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien.
Tidsram: 2 år (Baslinje till studieslut)
En TEAE är varje biverkning (AE), oavsett om den anses läkemedelsrelaterad eller inte, som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter att studieläkemedlets administrering påbörjas (dvs. från den första administreringen till slutet av uppföljningsperioden).
2 år (Baslinje till studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

Kliniska prövningar på Medisorb naltrexon 380 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera