ALK21-021: Badanie bezpieczeństwa Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) podawanego pracownikom służby zdrowia
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu VIVITROL podawanego pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w rozszerzonym programie leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od opioidów
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji naltreksonu Medisorb® (VIVITROL®) podawanego przez okres 24 miesięcy pracownikom służby zdrowia, którzy mają historię uzależnienia od opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Pracownik służby zdrowia (np. lekarz, osteopata, pielęgniarka, farmaceuta)
- 18 lat lub więcej
- Zapisany lub zapisujący się do rozszerzonego programu leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od opioidów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża i/lub laktacja
- Dowód niewydolności wątroby
- Aktywne zapalenie wątroby
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby zdolności do ukończenia studiów
- Najnowsza historia myśli lub prób samobójczych
- Aktualne uzależnienie od jakichkolwiek narkotyków innych niż opioidy na receptę lub heroina, benzodiazepiny, kofeina, marihuana, alkohol lub nikotyna
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub samozgłoszone używanie opioidów, kokainy lub amfetamin podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
|
Iniekcja domięśniowa (IM) podawana raz na 4 tygodnie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania.
Ramy czasowe: 2 lata (linia podstawowa do końca studiów)
|
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu podawania badanego leku (tj. od pierwszego podania do końca okresu obserwacji).
|
2 lata (linia podstawowa do końca studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK21-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .