ALK21-021: Um estudo de segurança do Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) administrado a profissionais de saúde
15 de novembro de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.
Estudo aberto da segurança e tolerabilidade do VIVITROL administrado a profissionais de saúde que participam de um programa de tratamento ambulatorial estendido para dependência de opioides
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do Medisorb® naltrexona (VIVITROL®) quando administrado por um período de 24 meses a profissionais de saúde com histórico de dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Profissional de saúde (por exemplo, médico, osteopata, enfermeiro, farmacêutico)
- 18 anos de idade ou mais
- Inscrito ou inscrito em um programa de tratamento ambulatorial estendido para dependência de opioides
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo
Critérios de exclusão primários:
- Gravidez e/ou lactação
- Evidência de insuficiência hepática
- hepatite ativa
- Qualquer transtorno psiquiátrico que comprometa a capacidade de concluir os requisitos do estudo
- História recente de ideação ou tentativa de suicídio
- Dependência atual de quaisquer drogas que não sejam opioides prescritos ou heroína, benzodiazepínicos, cafeína, maconha, álcool ou nicotina
- Teste positivo para drogas na urina ou uso autorreferido de opioides, cocaína ou anfetaminas na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL)
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Injeção intramuscular (IM) administrada uma vez a cada 4 semanas por até 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo.
Prazo: 2 anos (linha de base até o final do estudo)
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Um TEAE é qualquer evento adverso (EA), considerado ou não relacionado ao medicamento, que se desenvolve ou piora em gravidade após o início da administração do medicamento em estudo (ou seja, desde a primeira administração até o final do período de acompanhamento).
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2 anos (linha de base até o final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- ALK21-021
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