ALK21-021: En sikkerhedsundersøgelse af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) administreret til sundhedspersonale
15. november 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.
Open-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af VIVITROL administreret til sundhedspersonale, der deltager i et udvidet ambulant behandlingsprogram for opioidafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Medisorb® naltrexon (VIVITROL®), når det administreres over en periode på 24 måneder til sundhedspersonale, som har en historie med opioidafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale (f.eks. læge, osteopat, sygeplejerske, farmaceut)
- 18 år eller ældre
- Tilmeldt eller tilmeldt et udvidet ambulant behandlingsprogram for opioidafhængighed
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
Primære ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Bevis på leversvigt
- Aktiv hepatitis
- Enhver psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at gennemføre studiekrav
- Nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg
- Aktuel afhængighed af andre stoffer end receptpligtige opioider eller heroin, benzodiazepiner, koffein, marihuana, alkohol eller nikotin
- Positiv urinstoftest eller selvrapporteret brug af opioider, kokain eller amfetamin ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Intramuskulær (IM) injektion administreret én gang hver 4. uge i op til 2 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) under undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år (Baseline til afslutning af studiet)
|
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, som udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad, efter at undersøgelseslægemiddeladministrationen påbegyndes (dvs. fra den første administration til slutningen af opfølgningsperioden).
|
2 år (Baseline til afslutning af studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2009
Først opslået (Skøn)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK21-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .