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ALK21-021: Un estudio de seguridad de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) administrado a profesionales de la salud

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Alkermes, Inc.

Estudio abierto de la seguridad y tolerabilidad de VIVITROL administrado a profesionales de la salud que participan en un programa de tratamiento ambulatorio extendido para la dependencia de opiáceos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de Medisorb® naltrexona (VIVITROL®) cuando se administra durante un período de 24 meses a profesionales de la salud que tienen antecedentes de dependencia de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Profesional de la salud (p. ej., médico, osteópata, enfermera, farmacéutico)
  • 18 años de edad o más
  • Inscrito o inscrito en un programa de tratamiento ambulatorio extendido para la dependencia de opiáceos
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión primarios:

  • Embarazo y/o lactancia
  • Evidencia de insuficiencia hepática
  • hepatitis activa
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que comprometa la capacidad para completar los requisitos del estudio
  • Antecedentes recientes de ideación o intento de suicidio.
  • Dependencia actual de cualquier droga que no sea opioides recetados o heroína, benzodiazepinas, cafeína, marihuana, alcohol o nicotina
  • Prueba de drogas en orina positiva o uso autoinformado de opioides, cocaína o anfetaminas en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL)
Droga: Medisorb naltrexona 380 mg
Inyección intramuscular (IM) administrada una vez cada 4 semanas hasta por 2 años
Otros nombres:
  • Naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada
  • VIVITROL® 380 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio.
Periodo de tiempo: 2 años (desde el inicio hasta el final del estudio)
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA), se considere o no relacionado con el fármaco, que se desarrolla o empeora en gravedad después de que comienza la administración del fármaco del estudio (es decir, desde la primera administración hasta el final del período de seguimiento).
2 años (desde el inicio hasta el final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK21-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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