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ALK21-021: Eine Sicherheitsstudie zu Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®), verabreicht an medizinisches Fachpersonal

15. November 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von VIVITROL, verabreicht an medizinisches Fachpersonal, das an einem erweiterten ambulanten Behandlungsprogramm für Opioidabhängigkeit teilnimmt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) zu bestimmen, wenn es über einen Zeitraum von 24 Monaten an medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, das eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Medizinisches Fachpersonal (z. B. Arzt, Osteopath, Krankenschwester, Apotheker)
  • 18 Jahre oder älter
  • Eingeschrieben oder Einschreibung in ein erweitertes ambulantes Behandlungsprogramm für Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Hinweise auf Leberversagen
  • Aktive Hepatitis
  • Jede psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Aktuelle Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen Drogen als verschreibungspflichtigen Opioiden oder Heroin, Benzodiazepinen, Koffein, Marihuana, Alkohol oder Nikotin
  • Positiver Drogentest im Urin oder selbst gemeldeter Konsum von Opioiden, Kokain oder Amphetaminen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medisorb Naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Arzneimittel: Medisorb Naltrexon 380 mg
Intramuskuläre (IM) Injektion, die bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
  • VIVITROL 380mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des Studiums mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) meldeten.
Zeitfenster: 2 Jahre (Grundlinie bis zum Ende des Studiums)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbedingtes Ereignis handelt oder nicht, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. von der ersten Verabreichung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums) auftritt oder sich in seiner Schwere verschlimmert.
2 Jahre (Grundlinie bis zum Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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