Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK21-021: Een veiligheidsonderzoek van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) toegediend aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

15 november 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van VIVITROL toegediend aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan een uitgebreid ambulant behandelprogramma voor opioïdenafhankelijkheid

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Medisorb® naltrexon (VIVITROL®) bij toediening gedurende een periode van 24 maanden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijv. arts, osteopaat, verpleegkundige, apotheker)
  • 18 jaar of ouder
  • Ingeschreven of ingeschreven in een uitgebreid ambulant behandelingsprogramma voor opioïdenafhankelijkheid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Bewijs van leverfalen
  • Actieve hepatitis
  • Elke psychiatrische stoornis die het vermogen om de studievereisten te voltooien in gevaar zou brengen
  • Recente geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen
  • Huidige afhankelijkheid van andere drugs dan voorgeschreven opioïden of heroïne, benzodiazepines, cafeïne, marihuana, alcohol of nicotine
  • Positieve drugstest in urine of zelfgerapporteerd gebruik van opioïden, cocaïne of amfetaminen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Geneesmiddel: Medisorb naltrexon 380 mg
Intramusculaire (IM) injectie eenmaal per 4 weken toegediend gedurende maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • Naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
  • VIVITROL 380 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de studie ten minste 1 tijdens de studie optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde.
Tijdsspanne: 2 jaar (basislijn tot einde studie)
Een TEAE is elke bijwerking, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, die zich ontwikkelt of in ernst verergert nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen (dwz vanaf de eerste toediening tot het einde van de follow-upperiode).
2 jaar (basislijn tot einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK21-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisorb naltrexon 380 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren