Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-021: En sikkerhetsstudie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) administrert til helsepersonell

15. november 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Åpen undersøkelse av sikkerheten og toleransen til VIVITROL administrert til helsepersonell som deltar i et utvidet poliklinisk behandlingsprogram for opioidavhengighet

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til Medisorb® naltrekson (VIVITROL®) når det administreres over en periode på 24 måneder til helsepersonell som har en historie med opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Helsepersonell (f.eks. lege, osteopat, sykepleier, farmasøyt)
  • 18 år eller eldre
  • Registrert eller meldt inn i et utvidet poliklinisk behandlingsprogram for opioidavhengighet
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode så lenge studien varer

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Bevis på leversvikt
  • Aktiv hepatitt
  • Enhver psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å fullføre studiekrav
  • Nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • Nåværende avhengighet av andre rusmidler enn reseptbelagte opioider eller heroin, benzodiazepiner, koffein, marihuana, alkohol eller nikotin
  • Positiv urin narkotikatest eller selvrapportert bruk av opioider, kokain eller amfetamin ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
Legemiddel: Medisorb naltrekson 380 mg
Intramuskulær (IM) injeksjon administrert en gang hver 4. uke i opptil 2 år
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
  • VIVITROL 380 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien.
Tidsramme: 2 år (grunnlinje til studieslutt)
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE), uansett om den anses som medikamentrelatert eller ikke, som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter at studielegemiddeladministrasjonen starter (dvs. fra første administrering til slutten av oppfølgingsperioden).
2 år (grunnlinje til studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Medisorb naltrekson 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere