ALK21-021：一项针对医疗保健专业人员的 Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) 的安全性研究
2018年11月15日 更新者：Alkermes, Inc.
参与阿片类药物依赖扩展门诊治疗计划的医疗保健专业人员服用 VIVITROL 的安全性和耐受性的开放标签研究
本研究的目的是确定 Medisorb® 纳曲酮 (VIVITROL®) 在 24 个月内对有阿片类药物依赖史的医疗保健专业人员给药时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Colton、California、美国、92324
- Alkermes Clinical Study Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Alkermes Clinical Study Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Alkermes Clinical Study Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
- Alkermes Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Alkermes Clinical Study Site
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New York
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Elmsford、New York、美国、10523
- Alkermes Clinical Study Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Alkermes Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Alkermes Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19125
- Alkermes Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Alkermes Clinical Study Site
-
Dallas、Texas、美国、75225
- Alkermes Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 医疗保健专业人员（例如，医师、整骨医师、护士、药剂师）
- 18岁或以上
- 参加或参加阿片类药物依赖的扩展门诊治疗计划
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法
主要排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 肝功能衰竭的证据
- 活动性肝炎
- 任何会影响完成学习要求的能力的精神疾病
- 最近有自杀意念或企图
- 目前对除处方阿片类药物或海洛因、苯二氮卓类药物、咖啡因、大麻、酒精或尼古丁以外的任何药物有依赖性
- 筛查时尿液药物检测呈阳性或自我报告使用阿片类药物、可卡因或苯丙胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 380 毫克（VIVITROL）
|
每 4 周进行一次肌内 (IM) 注射，持续长达 2 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究期间报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
大体时间：2 年（基线到研究结束）
|
TEAE 是任何不良事件 (AE)，无论是否被认为与药物相关，在研究药物给药开始后（即从第一次给药到随访期结束）发展或严重程度恶化。
|
2 年（基线到研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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