Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-021: Studie bezpečnosti Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) podávaná zdravotnickým pracovníkům

15. listopadu 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VIVITROL podávaného zdravotnickým pracovníkům účastnícím se rozšířeného programu ambulantní léčby závislosti na opioidech

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost naltrexonu Medisorb® (VIVITROL®), pokud je podáván po dobu 24 měsíců zdravotníkům, kteří mají v anamnéze závislost na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Alkermes Clinical Study Site
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Alkermes Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Alkermes Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Zdravotnický pracovník (např. lékař, osteopat, zdravotní sestra, lékárník)
  • 18 let nebo starší
  • Zařazení nebo zařazení do rozšířeného programu ambulantní léčby závislosti na opioidech
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie

Primární kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Důkaz jaterního selhání
  • Aktivní hepatitida
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost dokončit studijní požadavky
  • Nedávná historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Současná závislost na jakýchkoli jiných drogách než na opioidy na předpis nebo heroin, benzodiazepiny, kofein, marihuana, alkohol nebo nikotin
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo použití opioidů, kokainu nebo amfetaminů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Lék: Medisorb naltrexon 380 mg
Intramuskulární (IM) injekce podávaná jednou za 4 týdny po dobu až 2 let
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • VIVITROL 380 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) během studie.
Časové okno: 2 roky (od začátku do konce studia)
TEAE je jakákoli nepříznivá událost (AE), ať už se považuje za související s lékem či nikoli, která se rozvine nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léku (tj. od prvního podání do konce období sledování).
2 roky (od začátku do konce studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medisorb naltrexon 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit