ALK21-021: Turvallisuustutkimus Medisorb®-naltreksonista (VIVITROL®), jota annetaan terveydenhuollon ammattilaisille
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Avoin tutkimus VIVITROLin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, joka annetaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat opioidiriippuvuuden laajennettuun avohoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Medisorb®-naltreksonin (VIVITROL®) turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan 24 kuukauden ajan terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on ollut opioidiriippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilainen (esim. lääkäri, osteopaatti, sairaanhoitaja, apteekki)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Opioidiriippuvuuden laajennettu avohoito-ohjelma tai ilmoittautuminen siihen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Aktiivinen hepatiitti
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn suorittaa opiskeluvaatimukset
- Lähihistoria itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä
- Nykyinen riippuvuus muista lääkkeistä kuin reseptiopioideista tai heroiinista, bentsodiatsepiineista, kofeiinista, marihuanasta, alkoholista tai nikotiinista
- Positiivinen virtsan huumetesti tai itse ilmoittama opioidien, kokaiinin tai amfetamiinin käyttö seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medisorb naltreksoni 380 mg (VIVITROL)
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio annetaan kerran 4 viikossa enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta (perustasta opintojen loppuun)
|
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), katsottiinpa se sitten lääkkeeseen liittyväksi tai ei, joka kehittyy tai pahenee sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen anto aloitetaan (eli ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun).
|
2 vuotta (perustasta opintojen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK21-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .