ALK21-021: 의료 전문가에게 투여된 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 안전성 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Alkermes, Inc.
오피오이드 의존에 대한 확장된 외래 환자 치료 프로그램에 참여하는 의료 전문가에게 투여된 VIVITROL의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 오피오이드 의존 병력이 있는 의료 전문가에게 24개월 이상 투여했을 때 Medisorb® 날트렉손(VIVITROL®)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
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New York
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 의료 전문가(예: 의사, 접골사, 간호사, 약사)
- 18세 이상
- 오피오이드 의존에 대한 확장된 외래 환자 치료 프로그램에 등록 또는 등록
- 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
기본 제외 기준:
- 임신 및/또는 수유
- 간부전의 증거
- 활동성 간염
- 연구 요구 사항을 완료하는 능력을 손상시키는 모든 정신 장애
- 자살 생각 또는 시도의 최근 병력
- 처방 오피오이드 또는 헤로인, 벤조디아제핀, 카페인, 마리화나, 알코올 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 현재 의존성
- 선별 검사에서 양성 소변 약물 검사 또는 자가 보고된 오피오이드, 코카인 또는 암페타민 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디솔브 날트렉손 380mg(VIVITROL)
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최대 2년 동안 4주마다 한 번씩 근육 주사(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 적어도 1개의 치료-응급 부작용(TEAE)을 보고한 대상체의 수.
기간: 2년(기준선에서 연구 종료까지)
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TEAE는 연구 약물 투여가 시작된 후(즉, 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지) 중증도가 발생하거나 악화되는 약물 관련 여부에 관계없이 모든 부작용(AE)입니다.
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2년(기준선에서 연구 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-021
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메디솔브 날트렉손 380 mg에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Alkermes, Inc.종료됨
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한