ALK21-021: Uno studio sulla sicurezza di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) somministrato a operatori sanitari
15 novembre 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di VIVITROL somministrato agli operatori sanitari che partecipano a un programma di trattamento ambulatoriale esteso per la dipendenza da oppiacei
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di Medisorb® naltrexone (VIVITROL®) quando somministrato per un periodo di 24 mesi a operatori sanitari che hanno una storia di dipendenza da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Alkermes Clinical Study Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alkermes Clinical Study Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Alkermes Clinical Study Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Alkermes Clinical Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Alkermes Clinical Study Site
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New York
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Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Alkermes Clinical Study Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Alkermes Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Alkermes Clinical Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- Alkermes Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Alkermes Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Alkermes Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Professionista sanitario (p. es., medico, osteopata, infermiere, farmacista)
- 18 anni o più
- Iscritto o iscritto a un programma di trattamento ambulatoriale esteso per la dipendenza da oppiacei
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
Criteri di esclusione primari:
- Gravidanza e/o allattamento
- Evidenza di insufficienza epatica
- Epatite attiva
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di completare i requisiti di studio
- Storia recente di ideazione o tentativo di suicidio
- Attuale dipendenza da droghe diverse da oppioidi o eroina, benzodiazepine, caffeina, marijuana, alcol o nicotina
- Test antidroga sulle urine positivo o uso dichiarato di oppioidi, cocaina o anfetamine allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
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Iniezione intramuscolare (IM) somministrata una volta ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni (dal basale alla fine dello studio)
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Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE), considerato o meno correlato al farmaco, che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ossia, dalla prima somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up).
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2 anni (dal basale alla fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK21-021
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