顔面尋常性ざ瘡に対するダプソンゲル 5% およびトレチノインゲル 0.025% とトレチノインゲル 0.025% の単独療法の比較
2011年9月22日 更新者：Allergan
中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡の治療における、トレチノインゲル 0.025% 単独療法と比較した、トレチノインゲル 0.025% と併用した場合のダプソンゲル 5% の安全性と有効性の 12 週間の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Strongsville、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
顔面尋常性座瘡は以下の特徴があります。
- 30〜100の顔面炎症性病変。および顔面の非炎症性病変が 25 ～ 100 個あります。
- 病気は安定しており、急速に退行しない顔面尋常性座瘡。および、3 個以下の結節および/または嚢胞 (直径 1cm 以上)
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
除外基準:
- ウォッシュアウト期間の不遵守。
- 臨床的に重大な貧血または溶血の病歴;
- 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害。
- 検査薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
ダプソンゲル 5% およびトレチノインゲル 0.025%
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ダプソン局所ゲル 5%、豆粒大の 1 錠を BID x 12 週間、トレチノイン ゲル 0.025%、豆粒大の 1 錠を QD x 12 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
トレチノインゲル 0.025%
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トレチノイン ゲル 0.025%、豆粒大の 1 錠を QD x 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の炎症性病変数（丘疹、膿疱、結節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の炎症性病変数 (丘疹、膿疱、結節) のベースラインからの変化。丘疹と結節は、目に見える液体のない円形の固体の皮膚の隆起です。丘疹は小さく（幅と深さが 5 または 10 ミリメートル未満）、結節は大きくなります（幅と深さが 5 または 10 ミリメートルを超えます）。
膿疱は、曇った物質を含む皮膚の小さな隆起です。
ベースラインからの負の数値変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の治験責任医師の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の Investigator Global Assessment (IGA) のベースラインからの変化。
IGA は、治験責任医師がニキビの全体的な重症度を評価するために使用する 5 段階のスケールで、0 は透明な肌 (ニキビの証拠がない) に相当し、4 は重度のニキビに相当します。
ベースラインからの負の数の変化は、ざ瘡の重症度の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の全体的な疾患重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目の全体的な疾患重症度のベースラインからの変化。
全体的な疾患の重症度は、治験責任医師が 7 段階のスケールを使用して評価し、全体的なニキビの重症度 (病変、炎症、顔面の発赤、および皮膚の状態) を評価しました。ここで、0 = ニキビの病変はなく、6 = 最も重度のニキビです。
ベースラインからの負の数の変化は、全体的なざ瘡疾患の重症度の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の非炎症性病変数（開放面皰および閉鎖面皰）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の非炎症性病変数 (開放/閉鎖面皰) のベースラインからの変化。面皰は、ニキビによって引き起こされる皮膚上の小さな隆起 (病変) であり、皮膚の毛穴の開口部に見られます。
開いた面皰 (黒ずみとも呼ばれる) には皮膚表面への微細な開口部がありますが、閉じた面皰 (白ニキビまたは「ニキビ」とも呼ばれる) には皮膚への開口部がありません。
ベースラインからの負の数値変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月22日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。