- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835198
Gel de dapsona al 5 % y gel de tretinoína al 0,025 % versus gel de tretinoína al 0,025 % en monoterapia para el acné vulgar facial
22 de septiembre de 2011 actualizado por: Allergan
Una evaluación de 12 semanas de la seguridad y eficacia del gel de dapsona al 5 % cuando se usa con gel de tretinoína al 0,025 % en comparación con el gel de tretinoína al 0,025 % en monoterapia para el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Acné vulgaris facial caracterizado por lo siguiente:
- 30-100 lesiones inflamatorias faciales; y 25-100 lesiones faciales no inflamatorias;
- Enfermedad estable, acné vulgaris facial que no retrocede rápidamente; y, menor o igual a 3 nódulos y/o quistes (diámetro mayor o igual a 1cm)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del período de lavado;
- Antecedentes de anemia o hemólisis clínicamente significativa;
- Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar;
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Gel de dapsona al 5% y gel de tretinoína al 0,025%
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Gel tópico de dapsona al 5 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante BID x 12 semanas y gel de tretinoína al 0,025 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Gel de tretinoína 0,025%
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Gel de tretinoína al 0,025 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12. Las pápulas y los nódulos son elevaciones redondas y sólidas de la piel sin líquido visible; las pápulas son más pequeñas (menos de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad) y los nódulos son más grandes (más de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad).
Las pústulas son pequeñas elevaciones de la piel que contienen material turbio.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12.
El IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador para evaluar la gravedad general del acné, donde 0 equivale a piel clara (sin evidencia de acné) y 4 equivale a acné severo.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad del acné (mejoría).
|
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12.
El investigador evaluó la gravedad general de la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos para calificar la gravedad general del acné (lesiones, inflamación, enrojecimiento facial y estado de la piel), donde 0 = sin lesiones de acné y 6 = acné más grave.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad general de la enfermedad del acné (mejoría).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados) en la semana 12. Los comedones son pequeños bultos en la piel (lesiones) causados por el acné y que se encuentran en la apertura de un poro de la piel.
Los comedones abiertos (también conocidos como puntos negros) tienen una abertura microscópica en la superficie de la piel, mientras que los comedones cerrados (también conocidos como puntos blancos o "espinillas") carecen de la abertura en la piel.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes queratolíticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dapsona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- MA-ACZ0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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