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Dapson-Gel 5 % und Tretinoin-Gel 0,025 % im Vergleich zu Tretinoin-Gel 0,025 % als Monotherapie bei Akne vulgaris im Gesicht

22. September 2011 aktualisiert von: Allergan
Eine 12-wöchige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson-Gel 5 % bei Verwendung mit Tretinoin-Gel 0,025 % im Vergleich zur Tretinoin-Gel 0,025 %-Monotherapie bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akne vulgaris im Gesicht ist durch Folgendes gekennzeichnet:

    • 30–100 entzündliche Läsionen im Gesicht; und 25–100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen;
    • Stabiler Krankheitsverlauf, nicht rasch rückläufige Akne vulgaris im Gesicht; und weniger als oder gleich 3 Knötchen und/oder Zysten (Durchmesser größer oder gleich 1 cm)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Auswaschfrist;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anämie oder Hämolyse;
  • Hautkrankheit/-störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte;
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapson-Gel 5 % und Tretinoin-Gel 0,025 %
Arzneimittel: Dapson; Tretinoin
Topisches Dapson-Gel 5 %, 1 erbsengroße Menge zweimal täglich x 12 Wochen und Tretinoin-Gel 0,025 %, 1 erbsengroße Menge einmal täglich x 12 Wochen
Andere Namen:
  • Aczon-Gel 5 %; Tretin-X Gel 0,025 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoin-Gel 0,025 %
Arzneimittel: Tretinoin
Tretinoin-Gel 0,025 %, 1 erbsengroße Menge QD x 12 Wochen
Andere Namen:
  • Tretin-X Gel 0,025 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Papeln und Knötchen sind runde, feste Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 oder 10 Millimeter in der Breite und Tiefe) und Knötchen sind größer (mehr als 5 oder 10 Millimeter in der Breite und Tiefe). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Untersuchung durch den Prüfarzt in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um den Schweregrad der Akne insgesamt zu beurteilen, wobei 0 einer reinen Haut (kein Anzeichen von Akne) und 4 einer schweren Akne entspricht. Eine negative Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Schweregrades der Akne (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Gesamtschweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des Gesamtschweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Gesamtschweregrad der Akne (Läsionen, Entzündungen, Gesichtsrötung und Hautzustand) zu bewerten, wobei 0 = keine Akneläsionen und 6 = schwerste Akne. Eine negative Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Gesamtschweregrads der Akneerkrankung (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene/geschlossene Komedonen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Komedonen sind kleine Beulen auf der Haut (Läsionen), die durch Akne verursacht werden und sich an der Öffnung einer Hautpore befinden. Offene Komedonen (auch Mitesser genannt) haben eine mikroskopische Öffnung zur Hautoberfläche, während geschlossene Komedonen (auch Mitesser oder „Pickel“ genannt) keine Öffnung zur Haut haben. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-ACZ0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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