Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapsone Gel 5% och Tretinoin Gel 0,025% kontra Tretinoin Gel 0,025% Monoterapi för ansiktsacne vulgaris

22 september 2011 uppdaterad av: Allergan
En 12-veckors utvärdering av säkerheten och effekten av dapsongel 5 % när den används med tretinoingel 0,025 % jämfört med tretinoingel 0,025 % monoterapi vid behandling av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Facial acne vulgaris kännetecknas av följande:

    • 30-100 inflammatoriska lesioner i ansiktet; och 25-100 icke-inflammatoriska skador i ansiktet;
    • Stabil sjukdom, icke-snabbt regresserande ansikts acne vulgaris; och, mindre än eller lika med 3 knölar och/eller cystor (diameter större än eller lika med 1 cm)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och använda tillförlitlig preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av tvättperioden;
  • Historik av kliniskt signifikant anemi eller hemolys;
  • Hudsjukdom/störning som kan störa diagnos eller utvärdering av acne vulgaris;
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapsone gel 5% och Tretinoin gel 0,025%
Läkemedel: Dapsone; Tretinoin
Dapsone topisk gel 5 %, 1 mängd ärtstorlek två gånger dagligen x 12 veckor och Tretinoin gel 0,025 %, 1 mängd i ärtstorlek QD x 12 veckor
Andra namn:
  • Aczone Gel 5 %; Tretin-X Gel 0,025 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoingel 0,025 %
Läkemedel: Tretinoin
Tretinoingel 0,025 %, 1 ärtstorlek QD x 12 veckor
Andra namn:
  • Tretin-X Gel 0,025 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) vid vecka 12. Papler och knölar är runda, solida förhöjningar av huden utan synlig vätska; papler är mindre (mindre än 5 eller 10 millimeter i bredd och djup) och noduler är större (större än 5 eller 10 millimeter i bredd och djup). Pustler är små förhöjningar av huden som innehåller grumligt material. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Investigator Global Assessment vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) vid vecka 12. IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av akne, där 0 är lika med klar hud (inga tecken på akne) och 4 är lika med svår akne. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en minskning av aknes svårighetsgrad (förbättring).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen vad gäller sjukdomens totala svårighetsgrad vid vecka 12. Den övergripande svårighetsgraden av sjukdomen utvärderades av utredaren med hjälp av en 7-gradig skala för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av akne (lesioner, inflammation, ansiktsrodnad och hudtillstånd), där 0 = inga akneskador och 6 = allvarligaste akne. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en minskning av den totala svårighetsgraden av aknesjukdomen (förbättring).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna/stängda komedoner) vid vecka 12. Komedoner är små knölar på huden (lesioner) orsakade av akne och hittas vid öppningen av en hudpor. Öppna komedoner (även känd som pormaskar) har en mikroskopisk öppning mot hudytan, medan slutna komedoner (även känd som whiteheads eller "finnar") saknar öppningen till huden. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-ACZ0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Dapsone; Tretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera