- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835198
Dapsone Gel 5% és Tretinoin Gel 0,025% versus Tretinoin Gel 0,025% Monoterápia az arc akne Vulgaris kezelésére
2011. szeptember 22. frissítette: Allergan
Az 5%-os dapsone gél biztonságosságának és hatékonyságának 12 hetes értékelése a 0,025%-os tretinoin géllel együtt a 0,025%-os tretinoin géllel használt 0,025%-os monoterápiával összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos arc acne vulgaris kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Strongsville, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az arc acne vulgaris a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- 30-100 arc gyulladásos elváltozás; és 25-100 arc nem gyulladásos elváltozás;
- Stabil betegség, nem gyorsan visszafejlődő arc acne vulgaris; és legfeljebb 3 csomó és/vagy ciszta (átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 1 cm)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A kimosódási időszak be nem tartása;
- Klinikailag jelentős vérszegénység vagy hemolízis az anamnézisben;
- Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését;
- Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapsone gél 5% és Tretinoin gél 0,025%
|
Dapsone topikális gél 5%, 1 borsónyi mennyiség BID x 12 hét és Tretinoin gél 0,025%, 1 borsónyi mennyiség QD x 12 hét
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoin gél 0,025%
|
Tretinoin gél 0,025%, 1 borsónyi mennyiség QD x 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában (papulák, pustulák és csomók) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A gyulladásos elváltozások számának (papulák, pustulák és csomók) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A papulák és csomók a bőr kerek, szilárd kiemelkedései, látható folyadék nélkül; a papulák kisebbek (5 vagy 10 milliméternél kisebbek a szélességben és mélységben), a csomók pedig nagyobbak (5 vagy 10 milliméternél nagyobbak a szélességben és mélységben).
A pustulák a bőr kis kiemelkedései, amelyek zavaros anyagot tartalmaznak.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaphelyzethez képest a vizsgálói globális értékelésben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a 12. héten.
Az IGA egy 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló használ az akne általános súlyosságának értékelésére, ahol a 0 a tiszta bőrt jelenti (nincs akne jele), a 4 pedig a súlyos akne.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az akne súlyosságának csökkenését (javulását) jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség általános súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség általános súlyosságában a 12. héten.
A betegség általános súlyosságát a vizsgáló egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte az akne általános súlyosságának (léziók, gyulladások, arcpír és bőrállapot) értékelésére, ahol 0 = nincs akne elváltozás és 6 = legsúlyosabb akne.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az akne betegség általános súlyosságának csökkenését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában (nyitott és zárt komedonok) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában (nyitott/zárt komedonok) a 12. héten. A komedonok kis dudorok a bőrön (léziók), amelyeket akne okoz, és a bőrpórusok nyílásánál találhatók.
A nyitott komedonok (más néven mitesszerek) mikroszkopikus nyílásokkal rendelkeznek a bőrfelület felé, míg a zárt komedonok (más néven fehérfejek vagy "pattanások") hiányzik a bőr felé vezető nyílásból.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Keratolitikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Dapsone
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-ACZ0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ismeretlen
-
Galderma R&DBefejezveSúlyos Akne VulgarisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.BefejezveGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCMég nincs toborzásAkne Vulgaris (rendellenesség)Egyesült Államok
-
InMode MD Ltd.Aktív, nem toborzóGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Actavis Mid-Atlantic LLCBefejezveEnyhétől SÚLYOS AKNE VULGARISIndia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisKína
-
PollogenLumenis Be Ltd.ToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok
-
Boston PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Dapsone; Tretinoin
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMalária, FalciparumGhána, Mali, Burkina Faso, Nigéria
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of Tropical...Felfüggesztett
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitute of Tropical Medicine, BelgiumBefejezve
-
Hospital Clinic of BarcelonaAgencia Española de Cooperación Internacional; World Health OrganizationMegszűnt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, TanzaniaBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMegszűnt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOBefejezveMalária | Vivax maláriaPakisztán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMalária, FalciparumBurkina Faso, Ghána, Kenya, Nigéria, Tanzánia
-
Centers for Disease Control and PreventionBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteBefejezve