Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapsone żel 5% i tretinoina żel 0,025% Versus tretynoina żel 0,025% monoterapia trądziku pospolitego twarzy

22 września 2011 zaktualizowane przez: Allergan
12-tygodniowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu dapsonu 5% stosowanego z żelem tretynoiny 0,025% w porównaniu z żelem tretynoiny 0,025% w monoterapii w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trądzik pospolity twarzy charakteryzuje się:

    • 30-100 zmian zapalnych twarzy; oraz 25-100 zmian niezapalnych na twarzy;
    • Choroba stabilna, nie ustępujący szybko trądzik pospolity twarzy; i mniej niż lub równo 3 guzki i/lub torbiele (średnica większa lub równa 1 cm)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z okresem wymywania;
  • Historia klinicznie istotnej niedokrwistości lub hemolizy;
  • Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego;
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Żel Dapson 5% i żel Tretinoina 0,025%
Lek: Dapson; Tretynoina
Dapson żel do stosowania miejscowego 5%, 1 porcja wielkości ziarnka grochu dwa razy na dobę x 12 tygodni i żel Tretinoin 0,025%, 1 porcja wielkości grochu raz na dobę x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aczone Żel 5%; Żel Tretin-X 0,025%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Żel tretynoinowy 0,025%
Lek: Tretynoina
Żel tretinoinowy 0,025%, 1 ilość wielkości ziarnka grochu QD x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Tretin-X 0,025%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Grudki i guzki są okrągłymi, pełnymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości), a guzki są większe (większe niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza do oceny ogólnego nasilenia trądziku, gdzie 0 oznacza czystą skórę (brak oznak trądziku), a 4 oznacza ciężki trądzik. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia trądziku (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego ciężkości choroby w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnego nasilenia choroby w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12. Ogólna ciężkość choroby została oceniona przez badacza przy użyciu 7-punktowej skali do oceny ogólnego nasilenia trądziku (zmiany chorobowe, zapalenie, zaczerwienienie twarzy i stan skóry), gdzie 0 = brak zmian trądzikowych, a 6 = najcięższy trądzik. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie ogólnego nasilenia choroby trądzikowej (poprawa).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych (zaskórników otwartych/zamkniętych) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Zaskórniki to małe guzki na skórze (zmiany) spowodowane trądzikiem, które można znaleźć u ujścia porów skóry. Otwarte zaskórniki (znane również jako zaskórniki) mają mikroskopijny otwór na powierzchnię skóry, podczas gdy zamknięte zaskórniki (znane również jako zaskórniki lub „pryszcze”) nie mają otworu na skórę. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-ACZ0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Dapson; Tretynoina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj