Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапсон гель 5 % и третиноин гель 0,025 % по сравнению с 0,025 % гелем третиноина для монотерапии обыкновенных угрей на лице

22 сентября 2011 г. обновлено: Allergan
12-недельная оценка безопасности и эффективности геля дапсона 5% при использовании с гелем третиноина 0,025% по сравнению с монотерапией гелем третиноина 0,025% при лечении вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вульгарные угри на лице характеризуются следующим:

    • 30-100 очагов воспаления на лице; и 25-100 лицевых невоспалительных поражений;
    • Стабильное заболевание, небыстро регрессирующие вульгарные угри на лице; и меньше или равно 3 узлам и/или кистам (диаметр больше или равен 1 см)
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение периода вымывания;
  • История клинически значимой анемии или гемолиза;
  • Заболевание/расстройство кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей;
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту тестируемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Гель дапсона 5% и гель третиноина 0,025%
Лекарство: Дапсон; Третиноин
Дапсон 5% гель для местного применения, 1 количество размером с горошину два раза в день в течение 12 недель и гель третиноина 0,025%, 1 количество размером с горошину один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Акзон гель 5%; Гель Третин-Х 0,025%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Третиноин гель 0,025%
Лекарство: Третиноин
Гель третиноина 0,025%, 1 количество размером с горошину QD x 12 недель
Другие имена:
  • Гель Третин-Х 0,025%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Папулы и узелки представляют собой круглые твердые возвышения кожи без видимой жидкости; папулы меньше (менее 5 или 10 миллиметров в ширину и глубину), а узелки больше (более 5 или 10 миллиметров в ширину и глубину). Пустулы представляют собой небольшие возвышения кожи, содержащие мутный материал. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке исследователя на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую исследователем для оценки общей тяжести акне, где 0 соответствует чистой коже (отсутствие признаков акне), а 4 соответствует тяжелой форме акне. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести акне (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общей тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение общей тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Общая тяжесть заболевания оценивалась исследователем с использованием 7-балльной шкалы для оценки общей тяжести акне (поражения, воспаление, покраснение лица и состояние кожи), где 0 = отсутствие акне, а 6 = наиболее тяжелое акне. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение общей тяжести акне (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества невоспалительных поражений (открытые/закрытые комедоны) на 12-й неделе. Комедоны представляют собой небольшие бугорки на коже (поражения), вызванные акне и обнаруживаемые при открытии кожных пор. Открытые комедоны (также известные как угри) имеют микроскопические отверстия на поверхности кожи, в то время как закрытые комедоны (также известные как белые угри или «прыщи») не имеют выхода к коже. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-ACZ0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться