Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapsone Gel 5% a Tretinoin Gel 0,025% versus Tretinoin Gel 0,025% Monoterapie na obličejové akné vulgaris

22. září 2011 aktualizováno: Allergan
12týdenní hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapsonového gelu 5 % při použití s ​​tretinoinovým gelem 0,025 % ve srovnání s monoterapií tretinoinovým gelem 0,025 % při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obličejové akné vulgaris charakterizované následujícím:

    • 30-100 zánětlivých lézí obličeje; a 25-100 obličejových nezánětlivých lézí;
    • Stabilní onemocnění, ne-rychle ustupující obličejové akné vulgaris; a menší nebo rovno 3 uzlům a/nebo cystám (průměr větší nebo rovný 1 cm)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení vymývací doby;
  • Anamnéza klinicky významné anémie nebo hemolýzy;
  • Kožní onemocnění/porucha, která může interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris;
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapson gel 5% a Tretinoin gel 0,025%
Lék: Dapson; Tretinoin
Dapsone topický gel 5 %, 1 množství o velikosti hrášku BID x 12 týdnů a gel Tretinoin 0,025 %, 1 množství o velikosti hrášku QD x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aczone Gel 5%; Tretin-X Gel 0,025%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoinový gel 0,025%
Lék: Tretinoin
Tretinoinový gel 0,025%, 1 množství o velikosti hrášku QD x 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tretin-X Gel 0,025%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly) ve 12. týdnu. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatelů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení výzkumníků (IGA) ve 12. týdnu. IGA je 5bodová stupnice, kterou výzkumník používá k posouzení celkové závažnosti akné, kde 0 se rovná čisté pleti (žádné známky akné) a 4 se rovná těžkému akné. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na snížení závažnosti akné (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Změna celkové závažnosti onemocnění oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna celkové závažnosti onemocnění oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu. Celková závažnost onemocnění byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí 7-bodové škály pro hodnocení celkové závažnosti akné (léze, zánět, zarudnutí obličeje a stav kůže), kde 0 = žádné léze akné a 6 = nejzávažnější akné. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení celkové závažnosti onemocnění akné (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony) ve 12. týdnu. Komedony jsou malé hrbolky na kůži (léze) způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru. Otevřené komedony (také známé jako černé tečky) mají mikroskopický otvor na povrch kůže, zatímco uzavřené komedony (také známé jako bílé tečky nebo „pupínky“) postrádají otvor do kůže. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-ACZ0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Dapson; Tretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit