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Dapsone Gel 5% e Tretinoin Gel 0,025% Versus Tretinoin Gel 0,025% Monoterapia per acne vulgaris facciale

22 settembre 2011 aggiornato da: Allergan
Una valutazione di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di dapsone gel 5% se utilizzato con tretinoina gel 0,025% rispetto a tretinoina gel 0,025% in monoterapia nel trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne vulgaris facciale caratterizzata da quanto segue:

    • 30-100 lesioni infiammatorie facciali; e, 25-100 lesioni facciali non infiammatorie;
    • Malattia stabile, acne vulgaris facciale a regressione non rapida; e, minore o uguale a 3 noduli e/o cisti (diametro maggiore o uguale a 1 cm)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza del periodo di washout;
  • Storia di anemia o emolisi clinicamente significativa;
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris;
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dapsone gel 5% e tretinoina gel 0,025%
Droga: Dapsone; Tretinoina
Gel topico Dapsone 5%, 1 quantità BID della dimensione di un pisello x 12 settimane e gel di tretinoina 0,025%, 1 quantità della dimensione di un pisello QD x 12 settimane
Altri nomi:
  • Aczone Gel 5%; Gel Tretin-X 0,025%
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Tretinoina gel 0,025%
Droga: Tretinoina
Gel di tretinoina 0,025%, 1 quantità delle dimensioni di un pisello QD x 12 settimane
Altri nomi:
  • Gel Tretin-X 0,025%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) alla settimana 12. Papule e noduli sono rilievi rotondi e solidi della pelle senza fluido visibile; le papule sono più piccole (meno di 5 o 10 millimetri in larghezza e profondità) e i noduli sono più grandi (maggiori di 5 o 10 millimetri in larghezza e profondità). Le pustole sono piccole elevazioni della pelle contenenti materiale torbido. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12. L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dall'investigatore per valutare la gravità complessiva dell'acne, dove 0 equivale a pelle chiara (nessuna evidenza di acne) e 4 equivale a acne grave. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della gravità dell'acne (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità complessiva della malattia alla settimana 12. La gravità complessiva della malattia è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando una scala a 7 punti per valutare la gravità complessiva dell'acne (lesioni, infiammazione, arrossamento del viso e condizioni della pelle), dove 0=nessuna lesione dell'acne e 6=acne più grave. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della gravità complessiva della malattia dell'acne (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi) alla settimana 12. I comedoni sono piccole protuberanze sulla pelle (lesioni) causate dall'acne e che si trovano all'apertura di un poro della pelle. I comedoni aperti (noti anche come punti neri) hanno un'apertura microscopica sulla superficie della pelle, mentre i comedoni chiusi (noti anche come punti bianchi o "brufoli") non hanno l'apertura sulla pelle. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-ACZ0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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