Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapsone Gel 5% og Tretinoin Gel 0,025% Versus Tretinoin Gel 0,025% Monoterapi til ansigtsacne vulgaris

22. september 2011 opdateret af: Allergan
En 12-ugers evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dapson gel 5 %, når det bruges sammen med tretinoingel 0,025 % sammenlignet med tretinoingel 0,025 % monoterapi til behandling af moderat til svær ansigts acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial acne vulgaris karakteriseret ved følgende:

    • 30-100 inflammatoriske læsioner i ansigtet; og 25-100 ansigts-ikke-inflammatoriske læsioner;
    • Stabil sygdom, ikke-hurtigt regresserende ansigts acne vulgaris; og mindre end eller lig med 3 knuder og/eller cyster (diameter større end eller lig med 1 cm)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af udvaskningsperioden;
  • Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller hæmolyse;
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris;
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapsone gel 5% og Tretinoin gel 0,025%
Medicin: Dapsone; Tretinoin
Dapson topisk gel 5 %, 1 mængde på størrelse med ærter BID x 12 uger og Tretinoin gel 0,025 %, 1 mængde på størrelse med ærter QD x 12 uger
Andre navne:
  • Aczone Gel 5%; Tretin-X Gel 0,025 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoin gel 0,025%
Medicin: Tretinoin
Tretinoin gel 0,025%, 1 ærtestørrelse QD x 12 uger
Andre navne:
  • Tretin-X Gel 0,025 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i uge 12. Papler og knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske; papler er mindre (mindre end 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde) og noduler er større (større end 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde). Pustler er små forhøjninger af huden, der indeholder uklart materiale. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 12. IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren til at vurdere den generelle sværhedsgrad af acne, hvor 0 er lig med klar hud (ingen tegn på acne) og 4 er lig med svær acne. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i acnes sværhedsgrad (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den samlede sygdoms sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den samlede sygdoms sværhedsgrad i uge 12. Den overordnede sygdoms sværhedsgrad blev evalueret af efterforskeren ved hjælp af en 7-punkts skala til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af acne (læsioner, betændelse, ansigtsrødme og hudtilstand), hvor 0=ingen acnelæsioner og 6=mest alvorlige acne. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i den samlede sværhedsgrad af acnesygdomme (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne/lukkede komedoner) i uge 12. Komedoner er små knopper på huden (læsioner) forårsaget af acne og fundet ved åbningen af ​​en hudpore. Åbne komedoner (også kendt som hudorme) har en mikroskopisk åbning til hudoverfladen, mens lukkede komedoner (også kendt som whiteheads eller "bumser") mangler åbningen til huden. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-ACZ0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone; Tretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner