Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapson-gel 5% en tretinoïne-gel 0,025% versus tretinoïne-gel 0,025% monotherapie voor gezichtsacne vulgaris

22 september 2011 bijgewerkt door: Allergan
Een 12 weken durende evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dapson-gel 5% bij gebruik met tretinoïne-gel 0,025% vergeleken met tretinoïne-gel 0,025% monotherapie bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Facial acne vulgaris gekenmerkt door het volgende:

    • 30-100 inflammatoire laesies in het gezicht; en 25-100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht;
    • Stabiele ziekte, niet snel achteruitgaande acne vulgaris in het gezicht; en, minder dan of gelijk aan 3 knobbeltjes en/of cysten (diameter groter dan of gelijk aan 1 cm)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van de uitwasperiode;
  • Geschiedenis van klinisch significante anemie of hemolyse;
  • Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris zou kunnen verstoren;
  • Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapson-gel 5% en Tretinoïne-gel 0,025%
Geneesmiddel: Dapson; Tretinoïne
Dapson-topische gel 5%, hoeveelheid ter grootte van een erwt BID x 12 weken en Tretinoïne-gel 0,025%, hoeveelheid ter grootte van een erwt QD x 12 weken
Andere namen:
  • Aczone-gel 5%; Tretin-X-gel 0,025%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoïne-gel 0,025%
Geneesmiddel: Tretinoïne
Tretinoïnegel 0,025%, 1 hoeveelheid ter grootte van een erwt QD x 12 weken
Andere namen:
  • Tretin-X-gel 0,025%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes) in week 12. Papels en knobbeltjes zijn ronde, vaste verhevenheden van de huid zonder zichtbare vloeistof; papels zijn kleiner (minder dan 5 of 10 millimeter in breedte en diepte) en knobbeltjes zijn groter (meer dan 5 of 10 millimeter in breedte en diepte). Puisten zijn kleine verhogingen van de huid die troebel materiaal bevatten. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Investigator Global Assessment (IGA) in week 12. De IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker wordt gebruikt om de algehele ernst van acne te beoordelen, waarbij 0 gelijk is aan een heldere huid (geen tekenen van acne) en 4 gelijk is aan ernstige acne. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de ernst van acne (verbetering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in algehele ziekte-ernst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele ernst van de ziekte in week 12. De algehele ernst van de ziekte werd door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van een 7-puntsschaal om de algehele ernst van acne te beoordelen (laesies, ontsteking, roodheid van het gezicht en huidaandoening), waarbij 0 = geen acne-laesies en 6 = meest ernstige acne. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de algehele ernst van de acneziekte (verbetering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies (open/gesloten comedonen) in week 12. Comedonen zijn kleine bultjes op de huid (laesies) veroorzaakt door acne en gevonden bij de opening van een huidporie. Open comedonen (ook bekend als mee-eters) hebben een microscopisch kleine opening naar het huidoppervlak, terwijl gesloten comedonen (ook bekend als whiteheads of "puistjes") de opening naar de huid missen. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-ACZ0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Dapson; Tretinoïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren