Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapsone Gel 5 % og Tretinoin Gel 0,025 % Versus Tretinoin Gel 0,025 % Monoterapi for ansiktsakne Vulgaris

22. september 2011 oppdatert av: Allergan
En 12-ukers evaluering av sikkerheten og effekten av dapsongel 5 % når det brukes sammen med tretinoingel 0,025 % sammenlignet med tretinoingel 0,025 % monoterapi ved behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Facial acne vulgaris karakterisert ved følgende:

    • 30-100 inflammatoriske lesjoner i ansiktet; og 25-100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet;
    • Stabil sykdom, ikke-raskt regresserende ansikts acne vulgaris; og, mindre enn eller lik 3 knuter og/eller cyster (diameter større enn eller lik 1 cm)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse av utvaskingsperiode;
  • Anamnese med klinisk signifikant anemi eller hemolyse;
  • Hudsykdom/-lidelse som kan forstyrre diagnose eller evaluering av acne vulgaris;
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapsone gel 5 % og Tretinoin gel 0,025 %
Legemiddel: Dapsone; Tretinoin
Dapsone topisk gel 5 %, 1 ertestørrelse BID x 12 uker og Tretinoin gel 0,025 %, 1 ertestørrelse QD x 12 uker
Andre navn:
  • Aczone Gel 5 %; Tretin-X Gel 0,025 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoin gel 0,025 %
Legemiddel: Tretinoin
Tretinoin gel 0,025 %, 1 ertestørrelse QD x 12 uker
Andre navn:
  • Tretin-X Gel 0,025 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) ved uke 12. Papler og knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske; papler er mindre (mindre enn 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde) og knuter er større (større enn 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde). Pustler er små forhøyninger av huden som inneholder uklart materiale. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) ved uke 12. IGA er en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av akne, der 0 tilsvarer klar hud (ingen tegn på kviser) og 4 tilsvarer alvorlig kviser. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i aknes alvorlighetsgrad (forbedring).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i generell sykdomsgrad ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i generell sykdomsgrad ved uke 12. Den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ble evaluert av etterforskeren ved å bruke en 7-punkts skala for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av akne (lesjoner, betennelse, ansiktsrødhet og hudtilstand), der 0 = ingen akne lesjoner og 6 = mest alvorlig akne. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i den generelle aknesykdommens alvorlighetsgrad (forbedring).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne/lukkede komedoner) ved uke 12. Komedoner er små nupper på huden (lesjoner) forårsaket av akne og funnet ved åpningen av en hudpore. Åpne komedoner (også kjent som hudormer) har en mikroskopisk åpning til hudoverflaten, mens lukkede komedoner (også kjent som whiteheads eller "kviser") mangler åpningen til huden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-ACZ0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere