氨苯砜凝胶 5% 和维甲酸凝胶 0.025% 对比维甲酸凝胶 0.025% 单一疗法治疗面部寻常痤疮
2011年9月22日 更新者：Allergan
与 0.025% 维甲酸凝胶 0.025% 单药治疗中度至重度面部寻常痤疮相比，5% 氨苯砜凝胶与 0.025% 维甲酸凝胶一起使用时的安全性和有效性的 12 周评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Strongsville、Ohio、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
面部寻常痤疮有以下特点：
- 30-100个面部炎性病变；以及，25-100个面部非炎性病变；
- 疾病稳定，非快速消退的面部寻常痤疮；并且，小于或等于 3 个结节和/或囊肿（直径大于或等于 1cm）
- 有生育能力的女性受试者必须在基线时进行阴性妊娠试验，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法
排除标准：
- 不遵守清除期；
- 有临床意义的贫血或溶血病史；
- 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病/病症；
- 对测试药物的任何成分过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
5% 氨苯砜凝胶和 0.025% 维甲酸凝胶
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氨苯砜外用凝胶 5%，1 豌豆大小 BID x 12 周和维甲酸凝胶 0.025%，1 豌豆大小 QD x 12 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
维甲酸凝胶 0.025%
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维甲酸凝胶 0.025%，1 豌豆大小 QD x 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时炎症性病变计数（丘疹、脓疱和结节）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周时炎症性病变计数（丘疹、脓疱和结节）相对于基线的变化。丘疹较小（宽度和深度小于 5 或 10 毫米），结节较大（宽度和深度大于 5 或 10 毫米）。
脓疱是含有浑浊物质的皮肤小隆起。
基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周研究者整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周时研究者整体评估 (IGA) 中基线的变化。
IGA 是研究人员用来评估总体痤疮严重程度的 5 分制量表，其中 0 等于皮肤干净（没有痤疮迹象），4 等于严重痤疮。
与基线相比的负数变化表示痤疮严重程度降低（改善）。
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基线，第 12 周
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第 12 周总体疾病严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周时总体疾病严重程度相对于基线的变化。
总体疾病严重程度由研究人员使用 7 分制来评估总体痤疮严重程度（病变、炎症、面部发红和皮肤状况），其中 0 = 无痤疮病变，6 = 最严重的痤疮。
与基线相比的负数变化表明总体痤疮疾病严重程度降低（改善）。
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基线，第 12 周
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第 12 周非炎性病变计数（开放性和闭合性粉刺）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周非炎性病变计数（开放性/闭合性粉刺）相对于基线的变化。粉刺是由痤疮引起的皮肤上的小肿块（病变），位于皮肤毛孔的开口处。
开放性粉刺（也称为黑头粉刺）在皮肤表面有一个微小的开口，而闭合性粉刺（也称为白头粉刺或“粉刺”）没有皮肤开口。
基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月22日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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