Dapsone Gel 5% ja Tretinoin Gel 0,025% Versus Tretinoin Gel 0,025% monoterapia kasvojen akne Vulgaris -hoitoon
torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
12 viikon arvio 5 % dapsonigeelin turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä 0,025 % tretinoiinigeelin kanssa verrattuna 0,025 % tretinoiinigeelin monoterapiaan keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kasvojen akne vulgaris, jolle on ominaista seuraavat:
- 30-100 kasvojen tulehdusleesiota; ja 25-100 kasvojen ei-tulehduksellista vauriota;
- Vakaa sairaus, ei-nopeasti taantuva kasvojen akne vulgaris; ja enintään 3 kyhmyä ja/tai kystaa (halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Huuhtelujakson noudattamatta jättäminen;
- Kliinisesti merkittävä anemia tai hemolyysi;
- Ihosairaus/ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia;
- Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dapsone geeli 5 % ja Tretinoin geeli 0,025 %
|
Paikallinen Dapsone-geeli 5%, 1 herneenkokoinen määrä BID x 12 viikkoa ja Tretinoin-geeli 0,025%, 1 herneenkokoinen määrä QD x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tretinoiinigeeli 0,025%
|
Tretinoiinigeeli 0,025%, 1 herneen kokoinen määrä QD x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä (papulit, märkärakkulat ja kyhmyt) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) viikolla 12. Näppäimet ja kyhmyt ovat pyöreitä, kiinteitä ihon kohoumia, joissa ei ole näkyvää nestettä; näppylät ovat pienempiä (leveys ja syvyys alle 5 tai 10 millimetriä) ja kyhmyt ovat suurempia (leveys ja syvyys yli 5 tai 10 millimetriä).
Märkärakkulat ovat pieniä ihon kohoumia, jotka sisältävät sameaa materiaalia.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan globaalissa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta Investigator Global Assessmentissa (IGA) viikolla 12.
IGA on 5 pisteen asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen aknen yleistä vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa kirkasta ihoa (ei merkkejä aknesta) ja 4 tarkoittaa vakavaa aknea.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa aknen vaikeusasteen vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Taudin yleisen vakavuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta sairauden yleisessä vaikeudessa viikolla 12.
Tutkija arvioi sairauden yleisen vakavuuden 7-pisteen asteikolla arvioidakseen aknen yleistä vakavuutta (vauriot, tulehdus, kasvojen punoitus ja ihon tila), jossa 0 = ei aknevaurioita ja 6 = vakavin akne.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa aknen yleisen vaikeusasteen vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä (avoimet ja suljetut komedonit) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä (avoimet/suljetut komedonit) viikolla 12. Komedonit ovat pieniä aknen aiheuttamia ihokuppeja (leesioita), jotka löytyvät ihohuokosten aukosta.
Avoimissa komedoneissa (tunnetaan myös nimellä mustapäitä) on mikroskooppinen aukko ihon pintaan, kun taas suljetuissa komedoneissa (tunnetaan myös nimellä whiteheads tai "näppylät") ei ole aukkoa iholle.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dapsone
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-ACZ0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .