摂食条件下の健康な被験者におけるクリンダマイシン 300 mg カプセル

包含基準:

• 出産の可能性がある、または出産の可能性がない女性または男性、非喫煙者、18 歳以上 65 歳以下。

• 非出産の可能性のある女性被験者は、次のように定義されます。

  1. 閉経後の状態：薬物投与前の12か月間の月経の欠如、または薬物投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術。
  2. -外科的に無菌：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または薬物投与の少なくとも6か月前の卵管結紮。
• 同意できる。

除外基準:

• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加できない理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -EGC異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が140 mmHgを超えて90未満、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• BMI≧30.0kg/m2。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL ）またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• -クリンダマイシンまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴（例： リエノマイシン）。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）治験薬の投与前30日以内。

-治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。

• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く。
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• -薬物投与前の90日間のタバコ製品の使用。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法で、医学副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。

• -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。

  1. 30 日以内に 300 mL 未満または全血、
  2. 45 日以内に全血 300 ～ 500 mL、
  3. 投与前56日以内に500mL以上の全血を採取。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• 結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の臨床的に重要な病歴を持つ被験者は、この研究に適格ではありません。
• -インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない被験者。
• -抗菌薬または抗生物質の投与後の下痢の臨床的に重要な病歴。

• 女性のみの追加除外基準:

  1. 授乳対象。
  2. スクリーニング時の尿妊娠検査陽性

  3. -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと保護されていない性交を行っています（つまり、 少なくとも 6 か月間精管切除による不妊手術を受けていない男性) は、治験薬の投与前に 14 回以内に回答します。 許容される避妊方法:

     1. コンドーム+殺精子剤、
     2. 横隔膜+殺精子剤、
     3. 子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された.