Clindamicina 300 mg cápsulas en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Mujer o hombre en edad fértil o no fértil, no fumador, ≥ 18 y ≤ 65 años.

• Sujeto femenino sin potencial fértil se define de la siguiente manera:

  1. Estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante los 12 meses anteriores a la administración del fármaco o histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.
  2. Esterilidad quirúrgica: histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.
• Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías de EGC (clínicamente significativas) o anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 sobre 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• IMC ≥ 30,0 kg/m2.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección.
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la clindamicina u otros fármacos relacionados (p. lienomicina).
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.

Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.

• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Uso de cualquier producto de tabaco en los 90 días anteriores a la administración del fármaco.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que pudiera, a juicio del Subinvestigador Médico, contraindicar la participación de los sujetos en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.

• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:

  1. menos de 300 mL o sangre completa dentro de los 30 días,
  2. 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días,
  3. más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Intolerancia a las venopunciones.
• Los sujetos con antecedentes clínicamente significativos de tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Sujetos incapaces de comprender o no dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Antecedentes clínicamente significativos de diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos o antibióticos.

• Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

  1. Tema de lactancia materna.
  2. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección

  3. Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, hombre que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:

     1. condón + espermicida,
     2. diafragma + espermicida,
     3. dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).