Clindamycin 300 mg kapszula egészséges alanyoknak táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Fogamzóképes vagy nem fogamzóképes nő vagy férfi, nemdohányzó, ≥ 18 és ≤65 éves.

• A nem fogamzóképes női alany meghatározása a következő:

  1. Posztmenopauzális állapot: a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig menstruáció hiánya vagy méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
  2. Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Képes beleegyezni.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérést találtak az orvosi szűrés során.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EGC eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 alatti szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett, diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett vagy pulzusszám 50 alatti vagy 100 ütés/perc felett) a szűréskor.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) ) vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• A klindamicinre vagy más rokon gyógyszerre (pl. lienomicin).
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.

Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.

• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódással nem rendelkező helyi készítményeket.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Bármilyen dohánytermék használata a gyógyszer bevételét megelőző 90 napon belül.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanyok részvételét ebben a vizsgálatban.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.

• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:

  1. kevesebb, mint 300 ml vagy teljes vér 30 napon belül,
  2. 300-500 ml teljes vér 45 napon belül,
  3. több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik nem tudják megérteni vagy nem akarják aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Klinikailag jelentős hasmenés a kórelőzményben antibakteriális szerek vagy antibiotikumok beadását követően.

• Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

  1. Szoptatás tárgya.
  2. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor

  3. Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatnak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapja nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgált gyógyszer beadása előtti 14 napon belül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:

     1. óvszer + spermicid,
     2. rekeszizom + spermicid,
     3. méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt).