Clindamycin 300 mg tobolky u zdravých subjektů za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální nebo neplodné ženy nebo muži, nekuřák, ≥ 18 a ≤ 65 let.

• Potenciální žena, která neplodí dítě, je definována takto:

  1. Postmenopauzální stav: nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léku.
  2. Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku.
• Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EGC (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nad 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Alergické reakce na klindamycin nebo jiné příbuzné léky v anamnéze (např. lienomycin).
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, veterorapamil, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.

Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.

• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 90 dnů před podáním drogy.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle mínění dílčího lékařského výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektů v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

  1. méně než 300 ml nebo plné krve během 30 dnů,
  2. 300 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů,
  3. více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, které nerozumí nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Klinicky významný průjem v anamnéze po podání antibakteriálních látek nebo antibiotik.

• Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  1. Předmět kojení.
  2. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu

  3. Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) do 14 hodin před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce:

     1. kondom + spermicid,
     2. bránice + spermicid,
     3. intrauterinní antikoncepční prostředek (umístěný alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku.