섭식 상태의 건강한 피험자에서 클린다마이신 300 mg 캡슐

포함 기준:

• 가임 가능성 또는 가능성이 없는 여성 또는 남성, 비흡연자, ≥ 18 및 ≤65세.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 폐경 후 상태: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나 약물 투여 전 최소 6개월 동안 양측 난소 절제술을 통한 자궁 적출술.
  2. 외과적 불임: 약물 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰.
• 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 EGC 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 140 mmHg 이상 90 미만, 이완기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 초과).
• BMI≥ 30.0kg/m2.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) ) 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 클린다마이신 또는 기타 관련 약물(예: 리노마이신).
• 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘) 연구 약물 투여 전 30일 이내.

연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.

• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 약물 투여 전 90일 동안의 모든 담배 제품 사용.
• Medical Subinvestigator의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.

• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:

  1. 300mL 미만 또는 30일 이내의 전혈,
  2. 45일 이내에 전혈 300~500mL,
  3. 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 정맥 천자에 대한 편협.
• 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 피험자.
• 투여 또는 항박테리아제 또는 항생제 이후의 임상적으로 유의미한 설사 병력.

• 여성 전용 추가 제외 기준:

  1. 모유 수유 주제.
  2. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사

  3. 비살균 남성 파트너(즉, 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 남성) 14세 이내의 남성은 연구 약물 투여 전에 말합니다. 허용되는 피임 방법:

     1. 콘돔 + 살정제,
     2. 다이어프램 + 살정제,
     3. 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치됨.