Gélules de clindamycine à 300 mg chez des sujets sains nourris

Critère d'intégration:

• Femme ou homme en âge de procréer ou non en âge de procréer, non-fumeur, ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.

• Le sujet féminin potentiel non procréateur est défini comme suit :

  1. État post-ménopausique : absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du médicament.
  2. Chirurgicalement stérile : hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du médicament.
• Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors du dépistage médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies EGC (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• IMC≥ 30,0 kg/m2.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois précédant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% ) ou alcootest positif lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques à la clindamycine ou à d'autres médicaments apparentés (par ex. lienomycine).
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Utilisation de tout produit du tabac dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui pourrait, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indiquer la participation des sujets à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.

• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :

  1. moins de 300 ml ou de sang total dans les 30 jours,
  2. 300 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours,
  3. plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Intolérance aux ponctions veineuses.
• Les sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets incapables de comprendre ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé.
• Antécédents cliniquement significatifs de diarrhée consécutive à l'administration d'agents antibactériens ou d'antibiotiques.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

  1. Sujet allaitant.
  2. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage

  3. Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Méthodes de contraception acceptables :

     1. préservatif + spermicide,
     2. diaphragme + spermicide,
     3. dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.