Clindamicina 300 mg cápsulas em indivíduos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Potencial para engravidar ou não engravidar, feminino ou masculino, não fumante, ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.

• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar é definido da seguinte forma:

  1. Estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento ou histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.
  2. Cirurgicamente estéril: histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.
• Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades EGC (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 acima de 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• IMC≥ 30,0kg/m2.
• História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ) ou teste de alcoolemia positivo na triagem.
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Histórico de reações alérgicas à clindamicina ou outras drogas relacionadas (por exemplo, lienomemicina).
• História de reações alérgicas à heparina.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.

Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto do tabaco nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que possa, na opinião do Subinvestigador Médico, contraindicar a participação dos sujeitos neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.

• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:

  1. menos de 300 mL ou sangue total em 30 dias,
  2. 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias,
  3. mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Intolerância a punções venosas.
• Indivíduos com histórico clinicamente significativo de tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Sujeitos incapazes de entender ou sem vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• História clinicamente significativa de diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos ou antibióticos.

• Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

  1. Assunto de amamentação.
  2. Teste de gravidez de urina positivo na triagem

  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:

     1. preservativo + espermicida,
     2. diafragma + espermicida,
     3. dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.