Klindamysiini 300 mg kapselit terveillä henkilöillä ruokinnassa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus klindamysiini 300 mg kapseleista ja Cleocin Hcl annettuna 1 x 300 mg kapselina terveille henkilöille ruokinnassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klindamysiinin 300 mg:n kapseleiden (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Cleocin HCl:ään (vertailu, annettu 1 x 300 mg:n kapselina ruokailuolosuhteissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmöittyvä nainen tai mies, tupakoimaton, ≥ 18 ja ≤65 vuotta vanha.
Naishenkilö, joka ei ole raskaana, määritellään seuraavasti:
- Postmenopausaalinen tila: kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antoa tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Kirurgisesti steriili: kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Pystyy suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
- EGC-poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- BMI≥ 30,0 kg/m2.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai viitteitä yli neljäntoista alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia ) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot klindamysiinille tai muille vastaaville lääkkeille (esim. lienomysiini).
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vrk ennen tutkimuslääkityksen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 90 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen koehenkilöiden osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- alle 300 ml tai kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 300–500 ml kokoverta 45 päivän kuluessa,
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Suonenpistosten intoleranssi.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kohteet, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Kliinisesti merkittävä ripuli anamneesissa annon tai antibakteeristen aineiden tai antibioottien jälkeen.
Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:
- Imetysaihe.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14:n sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- kondomi + spermisidi,
- pallea + spermisidi,
- kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiini (testi)
Klindamysiini 300 mg kapseli (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Cleocin® 300 mg kapseli (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 300 mg
|
|
Active Comparator: Cleocin® (viite)
Cleocin® 300 mg kapseli (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen klindamysiini 300 mg kapseli (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
|
AUCinf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUCinf
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Girard, M.D., Anapharn Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .