克林霉素 300 毫克胶囊在进食条件下用于健康受试者

纳入标准：

• 有生育潜力或无生育潜力的女性或男性，不吸烟，≥ 18 岁且≤65 岁。

• 非生育潜在女性受试者定义如下：

  1. 绝经后状态：给药前 12 个月无月经或给药前至少 6 个月进行子宫切除术和双侧卵巢切除术。
  2. 手术绝育：给药前至少 6 个月进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。
• 能够同意。

排除标准：

• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在体检过程中发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时 EGC 异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 超过 140 mmHg，舒张压低于 50 或超过 90 mmHg，或心率低于 50 或超过 100 bpm）。
• BMI≥30.0kg/m2。
• 筛选访视前六个月内有严重酗酒史或每周经常饮酒超过 14 单位的任何迹象（1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精) 或筛查时酒精呼气测试呈阳性。
• 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 对克林霉素或其他相关药物的过敏反应史（例如 利霉素）。
• 肝素过敏反应史。
• 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布丁；抑制剂的例子：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁）在研究药物给药前 30 天内服用。

在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。

• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病变（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
• 在研究药物给药前 14 天内使用过处方药或在研究药物给药前 7 天内使用过非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），没有全身吸收的外用产品除外。
• 难以吞咽研究药物。
• 在给药前 90 天内使用过任何烟草制品。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究者认为这些可能会妨碍受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物。

• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下：

  1. 30 天内少于 300 mL 或全血，
  2. 45 天内 300 mL 至 500 mL 全血，
  3. 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 对静脉穿刺不耐受。
• 具有结核病、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病或青光眼临床显着病史的受试者将不符合本研究的资格。
• 受试者无法理解或不愿签署知情同意书。
• 给药或抗菌剂或抗生素后有临床意义的腹泻病史。

• 仅针对女性的其他排除标准：

  1. 母乳喂养主题。
  2. 筛查时尿妊娠试验阳性

  3. 与任何未绝育男性伴侣进行无保护性交的具有生育潜力的女性受试者（即 至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）在研究药物给药前 14 天内说。 可接受的避孕方法：

     1. 避孕套+杀精剂，
     2. 隔膜+杀精剂，
     3. 宫内避孕装置（在研究药物给药前至少放置 4 周。