Clindamycin 300 mg kapsler til friske personer under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Fertile eller ikke-ferdige kvinner eller menn, ikke-røykere, ≥ 18 og ≤ 65 år.

• Ikke-ferdig potensielt kvinnelig subjekt er definert som følger:

  1. Postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før legemiddeladministrering.
  2. Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering.
• I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under den medisinske screeningen.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EGC-abnormaliteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ) eller positiv alkoholpustetest ved screening.
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urin medikamentscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på klindamycin eller andre relaterte legemidler (f. lienomycin).
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.

Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.

• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i løpet av de 90 dagene før legemiddeladministrering.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kan kontraindikere forsøkspersonenes deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:

  1. mindre enn 300 ml eller fullblod innen 30 dager,
  2. 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager,
  3. mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Intoleranse for venepunktur.
• Personer med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Emner som ikke kan forstå eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
• Klinisk signifikant historie med diaré etter administrering eller antibakterielle midler eller antibiotika.

• Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

  1. Emne for amming.
  2. Positiv uringraviditetstest ved screening

  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med enhver ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 sier før studiemedisinadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder:

     1. kondom + sæddrepende middel,
     2. diafragma + sæddrepende middel,
     3. intra-uterint prevensjonsutstyr (plasseres minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.