Clindamycin 300 mg kapslar till friska försökspersoner under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Fertila eller icke fertila kvinnor eller män, icke-rökare, ≥ 18 och ≤ 65 år.

• Icke-fertig potentiell kvinnlig subjekt definieras enligt följande:

  1. Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
  2. Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under den medicinska screeningen.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EGC-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut) vid screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ) eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Anamnes med allergiska reaktioner mot klindamycin eller andra relaterade läkemedel (t. lienomycin).
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av några tobaksprodukter under de 90 dagarna före läkemedelsadministrering.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökaren skulle kunna kontraindicera försökspersonernas deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:

  1. mindre än 300 ml eller helblod inom 30 dagar,
  2. 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar,
  3. mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Intolerans mot venpunktioner.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant historia av tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Ämnen som inte kan förstå eller ovilliga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Kliniskt signifikant historia av diarré efter administrering eller antibakteriella medel eller antibiotika.

• Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

  1. Amningsämne.
  2. Positivt uringraviditetstest vid screening

  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 säger före studieläkemedlets administrering. Godtagbara preventivmetoder:

     1. kondom + spermiedödande medel,
     2. diafragma + spermiedödande medel,
     3. intrauterint preventivmedel (placeras minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.