Clindamycine 300 mg capsules bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Vruchtbare of niet-vruchtbare vrouw of man, niet-roker, ≥ 18 en ≤65 jaar.

• Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersoon wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Postmenopauzale toestand: afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  2. Chirurgisch steriel: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens de medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• EGC-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 boven 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol ) of positieve alcoholademtest bij screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op clindamycine of andere verwante geneesmiddelen (bijv. lienomycine).
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.

Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.

• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Gebruik van tabaksproducten in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:

  1. minder dan 300 ml of volbloed binnen 30 dagen,
  2. 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen,
  3. meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Intolerantie voor venapuncties.
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van diarree na toediening van antibacteriële middelen of antibiotica.

• Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

  1. Borstvoeding onderwerp.
  2. Positieve urinezwangerschapstest bij screening

  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden:

     1. condoom + zaaddodend middel,
     2. middenrif + zaaddodend middel,
     3. intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst.