Clindamycin 300 mg Kapseln bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gebärfähige oder nicht gebärfähige Frau oder Mann, Nichtraucher, ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.

• Nicht gebärfähiges weibliches Subjekt ist wie folgt definiert:

  1. Zustand nach der Menopause: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
  2. Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
• Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EGC-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• BMI ≥ 30,0 kg/m2.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol ) oder positiver Alkoholtest beim Screening.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Clindamycin oder andere verwandte Arzneimittel (z. Lienomycin).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.

Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Konsum von Tabakprodukten in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme der Probanden an dieser Studie sprechen könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.

• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

  1. weniger als 300 ml oder Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
  2. 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen,
  3. mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktionen.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, die das Einverständniserklärungsformular nicht verstehen oder nicht unterschreiben wollen.
• Klinisch signifikanter Durchfall in der Vorgeschichte nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln oder Antibiotika.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

  1. Thema Stillen.
  2. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening

  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden:

     1. Kondom + Spermizid,
     2. Diaphragma + Spermizid,
     3. intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert).