Clindamycin 300 mg kapsler til raske forsøgspersoner under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Fertilitet eller ikke-fertil kvinde eller mand, ikke-ryger, ≥ 18 og ≤ 65 år.

• Kvinde, der ikke kan fødes, defineres som følger:

  1. Postmenopausal tilstand: fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration eller hysterektomi med bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.
  2. Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.
• I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under den medicinske screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EGC-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for clindamycin eller andre relaterede lægemidler (f. lienomycin).
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.

Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.

• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Brug af tobaksvarer i de 90 dage forud for lægemiddeladministration.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske subinvestigator kunne kontraindicere forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.

• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:

  1. mindre end 300 ml eller fuldblod inden for 30 dage,
  2. 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage,
  3. mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Intolerance over for venepunktur.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Emner, der ikke er i stand til at forstå eller uvillige til at underskrive formularen til informeret samtykke.
• Klinisk signifikant anamnese med diarré efter administration eller antibakterielle midler eller antibiotika.

• Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

  1. Emne for amning.
  2. Positiv uringraviditetstest ved screening

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, der ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 siger før studiets lægemiddeladministration. Acceptable præventionsmetoder:

     1. kondom + spermicid,
     2. mellemgulv + spermicid,
     3. intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration.