禁煙補助としての NicVAX/プラセボ
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
3'-アミノメチルニコチン-Pの有効性、免疫原性および安全性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。禁煙補助としての緑膿菌 r-エキソプロテイン A 結合体ワクチン (NicVAX)
この研究の目的は、長期禁煙のための禁煙補助として NicVAX を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- NicVAX Investigator
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Newport Beach、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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San Diego、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- NicVAX Investigator
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College Park、Maryland、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- NicVAX Investigator
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- NicVAX Investigator
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- NicVAX Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている現在喫煙者で、禁煙を希望している。
- 全般的に健康な喫煙者。
除外基準:
- NicVAXまたはその他のニコチンワクチンへの以前の曝露。
- 全身性ステロイドの使用。
- 過去 5 年間のがんまたはがん治療。
- HIV感染症。
- 12か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、精神疾患および/または呼吸器疾患。
- 約 52 週間にわたりすべての訪問に応じることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチン
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プラセボワクチンを6か月間で6回投与
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実験的：NicVAXワクチン
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NicVAX ワクチンを 6 か月間で 6 回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期禁煙のための禁煙補助として NicVAX を評価します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数の間隔で禁酒率を評価する
時間枠：複数の時点
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複数の時点
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安全性と免疫原性を評価する
時間枠：複数の時点
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複数の時点
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離脱症状、喫煙満足度、喫煙量、ニコチン依存性を評価します。
時間枠：複数の時点
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複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。