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NicVAX/Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

8. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von 3'-Aminomethylnicotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugatimpfstoff (NicVAX) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, NicVAX als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für langfristige Abstinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher, der im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht hat und mit dem Rauchen aufhören möchte.
  • Raucher, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber NicVAX oder einem anderen Nikotinimpfstoff.
  • Verwendung systemischer Steroide.
  • Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren.
  • HIV infektion.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, psychiatrische und/oder Atemwegserkrankung.
  • Unfähigkeit, alle Besuche für etwa 52 Wochen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff
Biologisch: Placebo-Impfstoff
Placebo-Impfstoff 6-mal über 6 Monate verabreicht
Experimental: NicVAX-Impfstoff
Biologisch: NicVAX-Impfstoff
NicVAX-Impfstoff 6-mal über 6 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie NicVAX als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und zur langfristigen Abstinenz.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Abstinenzraten in mehreren Intervallen
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte
mehrere Zeitpunkte
Bewerten Sie Sicherheit und Immunogenität
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte
mehrere Zeitpunkte
Bewerten Sie Entzugssymptome, Raucherzufriedenheit, Zigarettenkonsum und Nikotinabhängigkeit.
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte
mehrere Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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