NicVAX/Placebo, mint a dohányzásról való leszokás segítője
2012. május 8. frissítette: Nabi Biopharmaceuticals
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 3'-aminometil-nikotin-P hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugált vakcina (NicVAX) a dohányzásról való leszokásban
Ennek a tanulmánynak a célja a NicVAX értékelése, mint a dohányzás abbahagyását segítő eszköz hosszú távú absztinencia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- NicVAX Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos, aki az elmúlt év során naponta legalább 10 cigarettát szív el, és szeretne leszokni a dohányzásról.
- Jó általános egészségi állapotú dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- NicVAX vagy bármely más nikotin vakcinával való expozíció előtt.
- Szisztémás szteroidok alkalmazása.
- Rák vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
- HIV fertőzés.
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség 12 hónapon belül.
- Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai és/vagy légúti betegség.
- Képtelenség teljesíteni az összes látogatást körülbelül 52 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo vakcina
|
Placebo vakcina 6-szor 6 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: NicVAX vakcina
|
NicVAX vakcina 6-szor 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a NicVAX-ot, mint a dohányzás abbahagyását segítő eszközt a hosszú távú absztinencia esetén.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Több időközönként értékelje az absztinencia arányát
Időkeret: több időpont
|
több időpont
|
|
Értékelje a biztonságot és az immunogenitást
Időkeret: több időpont
|
több időpont
|
|
Értékelje az elvonási tüneteket, a dohányzással való elégedettséget, a cigarettafogyasztást és a nikotinfüggőséget.
Időkeret: több időpont
|
több időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .