Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NicVAX/Placebo som hjælp til rygestop

8. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af 3'-aminomethylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) som en hjælp til rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere NicVAX som en hjælp til rygestop ved langvarig afholdenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og ønsker at holde op med at ryge.
  • Rygere, der er ved et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for NicVAX eller enhver anden nikotinvaccine.
  • Brug af systemiske steroider.
  • Kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år.
  • HIV-infektion.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftvejssygdom.
  • Manglende evne til at opfylde alle besøg i cirka 52 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo vaccine
Biologisk: Placebo vaccine
Placebo-vaccine givet 6 gange over 6 måneder
Eksperimentel: NicVAX-vaccine
Biologisk: NicVAX-vaccine
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder NicVAX som en hjælp til rygestop ved langvarig afholdenhed.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer abstinensrater med flere intervaller
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter
Evaluer sikkerhed og immunogenicitet
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter
Evaluer abstinenssymptomer, rygetilfredshed, cigaretforbrug og nikotinafhængighed.
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner