Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NicVAX/Placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken

8 mei 2012 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van 3'-aminomethylnicotine-P te beoordelen. Aeruginosa r-Exoproteïne Een geconjugeerd vaccin (NicVAX) als hulpmiddel bij het stoppen met roken

Het doel van deze studie is NicVAX te evalueren als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor langdurige onthouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige roker die het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag rookt en wil stoppen met roken.
  • Rokers die in goede algemene gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan NicVAX of een ander nicotinevaccin.
  • Gebruik van systemische steroïden.
  • Kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.
  • HIV-infectie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden.
  • Significante cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische en/of respiratoire aandoeningen.
  • Onvermogen om alle bezoeken gedurende ongeveer 52 weken uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vaccin
Biologisch: Placebo-vaccin
Placebovaccin 6 keer toegediend gedurende 6 maanden
Experimenteel: NicVAX-vaccin
Biologisch: NicVAX-vaccin
NicVAX-vaccin 6 keer gegeven gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer NicVAX als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor langdurige onthouding.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer onthoudingspercentages met meerdere tussenpozen
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen
meerdere tijdstippen
Evalueer veiligheid en immunogeniciteit
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen
meerdere tijdstippen
Evalueer ontwenningsverschijnselen, tevredenheid met roken, sigarettenconsumptie en nicotineafhankelijkheid.
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen
meerdere tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren