NicVAX/Placebo comme aide au sevrage tabagique
8 mai 2012 mis à jour par: Nabi Biopharmaceuticals
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité de la 3'-aminométhylnicotine-P. Le vaccin conjugué Aeruginosa r-exoprotéine A (NicVAX) comme aide au sevrage tabagique
Le but de cette étude est d'évaluer NicVAX comme une aide au sevrage tabagique pour une abstinence à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- NicVAX Investigator
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Newport Beach, California, États-Unis
- NicVAX Investigator
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San Diego, California, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- NicVAX Investigator
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- NicVAX Investigator
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College Park, Maryland, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- NicVAX Investigator
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- NicVAX Investigator
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel qui a fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et qui souhaite arrêter de fumer.
- Fumeurs en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à NicVAX ou à tout autre vaccin à la nicotine.
- Utilisation de stéroïdes systémiques.
- Cancer ou traitement du cancer au cours des 5 dernières années.
- infection par le VIH.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance dans les 12 mois.
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, psychiatrique et/ou respiratoire importante.
- Incapacité d'accomplir toutes les visites pendant environ 52 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaccin placebo
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Vaccin placebo administré 6 fois sur 6 mois
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Expérimental: Vaccin NicVAX
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Vaccin NicVAX administré 6 fois sur 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluez NicVAX comme une aide au sevrage tabagique pour une abstinence à long terme.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les taux d'abstinence à plusieurs intervalles
Délai: plusieurs points de temps
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plusieurs points de temps
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Évaluer la sécurité et l'immunogénicité
Délai: plusieurs points de temps
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plusieurs points de temps
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Évaluer les symptômes de sevrage, la satisfaction à l'égard du tabagisme, la consommation de cigarettes et la dépendance à la nicotine.
Délai: plusieurs points de temps
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plusieurs points de temps
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
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