NicVAX/Placebo apuväline tupakoinnin lopettamiseen
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3'-aminometyylinikotiini-P:n tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Aeruginosa r-Exoprotein A -konjugaattirokote (NicVAX) apuna tupakoinnin lopettamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NicVAX:ia apuna tupakoinnin lopettamisessa pitkäaikaisessa raittiuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ja haluaa lopettaa tupakoinnin.
- Tupakoitsijat, joiden yleinen terveys on hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus NicVAX-rokotteelle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle.
- Systeemisten steroidien käyttö.
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- HIV-infektio.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatrinen ja/tai hengityselinten sairaus.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia käyntejä noin 52 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo rokote
|
Lumerokote annetaan 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
|
Kokeellinen: NicVAX-rokote
|
NicVAX-rokote annettu 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi NicVAX apuna tupakoinnin lopettamisessa pitkäaikaisessa raittiuttamisessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi raittiuden määrää useilla aikaväleillä
Aikaikkuna: useita aikapisteitä
|
useita aikapisteitä
|
|
Arvioi turvallisuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: useita aikapisteitä
|
useita aikapisteitä
|
|
Arvioi vieroitusoireita, tupakointityytyväisyyttä, tupakan kulutusta ja nikotiiniriippuvuutta.
Aikaikkuna: useita aikapisteitä
|
useita aikapisteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .